Prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à l'aide du programme d'exercices PRESIONA (PRESIONA)
15 novembre 2025 mis à jour par: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada
Prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie avec exercice thérapeutique et restriction du débit sanguin à l'aide du programme PRESIONA
Le but de cette étude est de déterminer si l'exercice thérapeutique avec restriction du débit sanguin (BFR) au cours d'une chimiothérapie néoadjuvante potentiellement neurotoxique pourrait prévenir l'apparition de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La CIPN est un effet secondaire des thérapies anticancéreuses qui n'a aujourd'hui pas de solution, notre intention est donc de mener une thérapie préventive contre l'apparition de la CIPN.
La nature des études qui tentent de prévenir est très diverse, mais l'un des outils les plus larges est l'exercice thérapeutique.
Dans ce cas, nous avons l'intention de combiner l'exercice thérapeutique avec BFR pour obtenir un effet de pré-conditionnement qui protège les fibres intraépidermiques de l'exposition à la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Numéro de téléphone: 958248764
- E-mail: irenecantarero@ugr.es
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- University of Granada
-
Contact:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Numéro de téléphone: 958248764
- E-mail: irenecantarero@ugr.es
-
Sous-enquêteur:
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
-
Chercheur principal:
- Irene Cantarero-Villanueva, Phd
-
Sous-enquêteur:
- Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer du sein HER2+
- En attente d'un traitement médical anticancéreux (chimiothérapie néoadjuvante à base de taxanes)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer
- Enceinte
- Pathologie cardiaque
- Aucun symptôme ou pathologie pouvant être confondu avec une neuropathie ou lié au diabète
- Aucune recommandation de l'oncologue pour la pratique d'exercices thérapeutiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PRESIONA
Un programme d'exercices thérapeutiques adaptés utilisant un brassard de restriction du débit sanguin effectué pendant un traitement de chimiothérapie.
24 à 36 séances de composantes multimodales d'une heure : exercices d'aérobie, de force et de relâchement fascial.
La fréquence sera adaptée à l'état de récupération de chaque patient.
|
Exercices d'aérobie et de force combinés à des brassards de restriction du débit sanguin pendant le traitement de chimiothérapie
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients sous traitement médical habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de CIPN rapportés par les patients
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
Les symptômes dans les domaines sensoriel, moteur et automatique seront mesurés à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur l'échelle de vingt points du questionnaire sur la qualité de vie du CIPN.
Le questionnaire total a un score de 0 à 100, dans lequel un score plus élevé indique une charge de symptômes accrue.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie du cancer du sein
Délai: Changement de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein.
Le questionnaire total a un score de 0 à 100, dans lequel un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
|
Changement de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
|
Gravité du CIPN
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
évalué par la version clinique du score total de neuropathie.
Chaque item est noté de 0 à 4, le score total allant de 0 à 24 points ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la neuropathie.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
évalué par Pittsburgh Sleep Quality Index qui est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil.
Le score global, avec une fourchette de 0 à 21 points, "0" indiquant aucune difficulté et "21" indiquant de graves difficultés.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
|
Évaluation de l'humeur
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
évalué par l'échelle d'évaluation de l'humeur.
L'échelle essaie d'évaluer quatre humeurs; anxiété, colère, hostilité, tristesse-dépression et bonheur.
La sous-échelle Itd est comprise entre 0 et 10, un score plus élevé dans les sous-échelles EVEA indiquerait que le répondant a un niveau plus élevé d'humeur triste-déprimée, anxieuse, colérique-hostile et heureuse, respectivement.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
|
Douleurs aux mains et aux pieds
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
évalué par échelle visuelle analogique.
De 0 à 10, un score plus élevé correspond à une douleur subjective pire dans les mains et les pieds.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
|
Seuils de détection tactile
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
évalué par les filaments de Semmes-Weinstein (SWM)
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
|
Test de force de la poignée
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
évalué par le dynamomètre TKK5101 Grp-D (Takeya, Tokyo, Japon)
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
|
Fonctionnement physique général et mobilité
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
évalué par le test de marche de 6 minutes.
Une plus grande distance (mètres) parcourue en 6 min indique une plus grande mobilité et un fonctionnement général.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
|
La composition corporelle
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
évalué par bioimpédance (InBody)
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines (après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRESIONA20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .