Forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved å bruke PRESIONA treningsprogram (PRESIONA)
15. november 2025 oppdatert av: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada
Forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati med terapeutisk trening og blodstrømsbegrensning ved bruk av PRESIONA-programmet
Målet med denne studien er å avgjøre om terapeutisk trening med blodstrømsbegrensning (BFR) under neoadjuvant kjemoterapi potensielt nevrotoksisk kan forhindre utbruddet av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CIPN er en bivirkning av kreftbehandlinger som i dag ikke har noen løsning, så vår intensjon er å gjennomføre en forebyggende terapi mot utbruddet av CIPN.
Naturen til studiene som prøver å forebygge er svært mangfoldige, men et av de brede verktøyene er terapeutisk trening.
I dette tilfellet har vi til hensikt å kombinere terapeutisk trening med BFR for å oppnå en prekondisjonerende effekt som beskytter intraepidermale fibre fra eksponering for kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Telefonnummer: 958248764
- E-post: irenecantarero@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Telefonnummer: 958248764
- E-post: irenecantarero@ugr.es
-
Underetterforsker:
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
-
Hovedetterforsker:
- Irene Cantarero-Villanueva, Phd
-
Underetterforsker:
- Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- HER2+ brystkreftdiagnose
- På venteliste til kreftmedisinsk behandling (taxan-basert neoadjuvant kjemoterapi)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av kreft
- Gravid
- Hjertepatologi
- Ingen symptomer eller patologi som kan forveksles med nevropati eller relatert til diabetes
- Ingen anbefaling fra onkolog for terapeutisk treningspraksis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRESIONA
Et tilpasset terapeutisk treningsprogram med blodstrømsbegrensningsmansjett utført under cellegiftbehandling.
24-36 økter med 1 times multimodale komponenter: aerobic-, styrke- og frigjøringsøvelser.
Frekvensen vil bli tilpasset restitusjonsstatusen til hver pasient.
|
Aerobic og styrketrening kombinert med begrensende blodstrømmansjetter under cellegiftbehandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår vanlig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte CIPN-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
Symptomer over til sensoriske, motoriske og automiske domener vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjueelementskala.
Det totale spørreskjemaet har en skår fra 0 til 100, hvor en høyere skåre indikerer økt symptombyrde.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreft livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
vurdert av European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire.
Det totale spørreskjemaet har en skår fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer økt livskvalitet.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
|
CIPN alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
vurdert av klinisk versjon av The Total Neuropathy Score.
Hvert element scores fra 0 til 4, med den totale poengsummen fra 0 til 24 poeng; en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av nevropati.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index som er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Den globale poengsummen, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Stemningsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
vurdert av Scale for Mood Assessment.
Skalaen prøver å vurdere fire stemninger; angst, sinnefiendtlighet, tristhet-depresjon og lykke.
Dens underskala er fra 0 til 10, en høyere poengsum i EVEA-underskalaene vil indikere at respondenten har et høyere nivå av henholdsvis trist-deprimert, engstelig, sintfiendtlig og glad humør.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Smerter i hender og føtter
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
vurderes etter visuell analog skala.
Fra 0 til 10 er en høyere score en verre subjektiv smerte i hender og føtter.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Berøringsdeteksjonsterskler
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
vurdert av Semmes-Weinstein filamenter (SWMs)
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
vurdert av TKK5101 Grp-D dynamometer (Takeya, Tokyo, Japan)
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Generell fysisk funksjon og mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
vurdert ved 6 minutters gangprøve.
En større distanse (meter) tilbakelagt over 6 min indikerer større bevegelighet og generell funksjon.
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
vurderes ved bioimpedans (InBody)
|
Endring fra baseline til 12 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRESIONA20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .