Prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia usando o programa de exercícios PRESIONA (PRESIONA)
15 de novembro de 2025 atualizado por: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada
Prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia com exercícios terapêuticos e restrição do fluxo sanguíneo usando o programa PRESIONA
O objetivo deste estudo é determinar se o exercício terapêutico com restrição do fluxo sanguíneo (BFR) durante a quimioterapia neoadjuvante potencialmente neurotóxica poderia prevenir o aparecimento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
NPIQ é um efeito colateral das terapias oncológicas que hoje em dia não tem solução, por isso nossa intenção é realizar uma terapia preventiva contra o aparecimento de NPIQ.
A natureza dos estudos que tentam prevenir é muito diversa, mas uma das ferramentas mais amplas é o exercício terapêutico.
Neste caso pretende-se combinar o exercício terapêutico com o BFR para obter um efeito de pré-condicionamento que proteja as fibras intraepidérmicas da exposição à quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Número de telefone: 958248764
- E-mail: irenecantarero@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- University of Granada
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Contato:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Número de telefone: 958248764
- E-mail: irenecantarero@ugr.es
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Subinvestigador:
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
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Investigador principal:
- Irene Cantarero-Villanueva, Phd
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Subinvestigador:
- Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de mama HER2+
- Em lista de espera para tratamento médico anticancerígeno (quimioterapia neoadjuvante à base de taxanos)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer
- Grávida
- patologia cardíaca
- Nenhum sintoma ou patologia que possa ser confundida com neuropatia ou relacionada ao diabetes
- Sem recomendação do oncologista para prática de exercícios terapêuticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRESSÃO
Um programa de exercícios terapêuticos adaptados usando manguito de restrição de fluxo sanguíneo realizado durante o tratamento quimioterápico.
24-36 sessões de componentes multimodais de 1 hora: exercícios aeróbicos, de força e de liberação fascial.
A frequência será adaptada ao estado de recuperação de cada paciente.
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Exercício aeróbico e de força combinado com manguitos de restrição do fluxo sanguíneo durante o tratamento quimioterápico
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes em tratamento médico habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de NPIQ relatados pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Os sintomas nos domínios sensorial, motor e automico serão medidos usando o questionário da escala de vinte itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-CIPN.
O questionário total tem uma pontuação de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta indica aumento da carga de sintomas.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer de mama qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida Específico da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Mama.
O questionário total possui uma pontuação de 0 a 100, em que uma pontuação maior indica aumento da qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Gravidade do CIPN
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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avaliada pela versão clínica do The Total Neuropathy Score.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 24 pontos; uma pontuação mais alta indica maior gravidade da neuropatia.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
A pontuação global, com uma escala de 0-21 pontos, "0" indica nenhuma dificuldade e "21" indica dificuldades severas.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Avaliação do humor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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avaliados pela Escala de Avaliação do Humor.
A escala tenta avaliar quatro humores; ansiedade, raiva-hostilidade, tristeza-depressão e felicidade.
A subescala Id é uma pontuação de 0 a 10, uma pontuação mais alta nas subescalas EVEA indicaria que o respondente tem um nível mais alto de humor triste-deprimido, ansioso, zangado, hostil e feliz, respectivamente.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Dor nas mãos e pés
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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avaliados pela escala visual analógica.
De 0 a 10, uma pontuação mais alta é uma pior dor subjetiva nas mãos e nos pés.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Limiares de Detecção de Toque
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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avaliado por filamentos de Semmes-Weinstein (SWMs)
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Teste de força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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avaliado pelo dinamômetro TKK5101 Grp-D (Takeya, Tóquio, Japão)
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Funcionamento físico geral e mobilidade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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avaliados pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Uma distância maior (metros) percorrida em 6 minutos indica maior mobilidade e funcionamento geral.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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avaliação por bioimpedância (InBody)
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Mudança da linha de base para 12 semanas (após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRESIONA20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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