Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisy PRESIONA-harjoitusohjelman avulla (PRESIONA)
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisy terapeuttisella harjoituksella ja verenvirtauksen rajoituksella PRESIONA-ohjelman avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voisiko terapeuttinen harjoittelu verenvirtauksen rajoituksella (BFR) neoadjuvanttikemoterapian aikana mahdollisesti neurotoksisena estää kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) puhkeamisen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CIPN on syöpähoitojen sivuvaikutus, jolle ei nykyään ole ratkaisua, joten aiomme toteuttaa ennaltaehkäisevää hoitoa CIPN:n alkamista vastaan.
Ennaltaehkäisevien tutkimusten luonne on hyvin monipuolinen, mutta yksi laajimmista työkaluista on terapeuttinen liikunta.
Tässä tapauksessa aiomme yhdistää terapeuttisen harjoituksen BFR:n kanssa saadaksemme esihoitovaikutuksen, joka suojaa ihonsisäisiä kuituja kemoterapialle altistumiselta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Puhelinnumero: 958248764
- Sähköposti: irenecantarero@ugr.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- University of Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Puhelinnumero: 958248764
- Sähköposti: irenecantarero@ugr.es
-
Alatutkija:
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
-
Päätutkija:
- Irene Cantarero-Villanueva, Phd
-
Alatutkija:
- Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- HER2+ rintasyövän diagnoosi
- Jonotuslistalla syövän hoitoon (taksaanipohjainen neoadjuvanttikemoterapia)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi syöpään
- Raskaana
- Sydämen patologia
- Ei oireita tai patologiaa, joka voitaisiin sekoittaa neuropatiaan tai diabetekseen
- Onkologilta ei ole suositusta terapeuttiseen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRESIONA
Mukautettu terapeuttinen harjoitusohjelma, jossa käytetään verenvirtausta rajoittavaa mansettia kemoterapiahoidon aikana.
24-36 istuntoa 1 tunnin multimodaalisilla komponenteilla: aerobisia, voima- ja faskialisen vapautusharjoituksia.
Taajuus mukautetaan kunkin potilaan toipumistilanteen mukaan.
|
Aerobinen ja voimaharjoittelu yhdistettynä verenkiertoa rajoittaviin hihansuihin kemoterapiahoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa olevat potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat CIPN-oireet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
Oireet aisteihin, motorisiin ja autoisiin alueisiin mitataan käyttämällä kyselylomaketta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-CIPN 20-asteikolla.
Kokonaiskyselyn pistemäärä on 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oiretaakkaa.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
arvioinut Euroopan rintasyövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua koskevalla kyselylomakkeella.
Kokonaiskyselyn pistemäärä on 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kertoo parantuneesta elämänlaadusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
|
CIPN:n vakavuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
arvioitu kokonaisneuropatiapisteen kliinisen version mukaan.
Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24 pistettä; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa neuropatian vakavuutta.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
arvioi Pittsburgh Sleep Quality Index, joka on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä.
Maailmanlaajuinen pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0–21 pistettä, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioi Scale for Mood Assessment.
Asteikko yrittää arvioida neljää mielialaa; ahdistusta, vihamielisyyttä, surua-masennusta ja onnellisuutta.
Sen alaasteikko on 0–10, korkeampi pistemäärä EVEA-ala-asteikoissa osoittaisi, että vastaajalla on korkeampi surullinen-masentunut, ahdistunut, vihamielinen ja iloinen mieliala.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kipu käsissä ja jaloissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla.
0–10 korkeampi pistemäärä on pahempi subjektiivinen kipu käsissä ja jaloissa.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kosketa Tunnistuskynnykset
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
arvioitu Semmes-Weinstein-filamenteilla (SWM)
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kädensijan vahvuustesti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
arvioitu TKK5101 Grp-D -dynamometrillä (Takeya, Tokio, Japani)
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Yleinen fyysinen toiminta ja liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä.
Suurempi etäisyys (metrejä) 6 minuutin aikana tarkoittaa parempaa liikkuvuutta ja yleistä toimintaa.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
arvioida bioimpedanssilla (InBody)
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESIONA20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .