Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia utilizzando il programma di esercizi PRESIONA (PRESIONA)

15 novembre 2025 aggiornato da: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia con esercizio terapeutico e limitazione del flusso sanguigno utilizzando il programma PRESIONA

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio terapeutico con restrizione del flusso sanguigno (BFR) durante la chemioterapia neoadiuvante potenzialmente neurotossica potrebbe prevenire l'insorgenza della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CIPN è un effetto collaterale delle terapie antitumorali che oggigiorno non ha soluzione, quindi la nostra intenzione è quella di effettuare una terapia preventiva contro l'insorgenza della CIPN. La natura degli studi che cercano di prevenire è molto varia, ma uno degli strumenti più ampi è l'esercizio terapeutico. In questo caso intendiamo combinare l'esercizio terapeutico con il BFR per ottenere un effetto di precondizionamento che protegga le fibre intraepidermiche dall'esposizione alla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • University of Granada
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Investigatore principale:
          • Irene Cantarero-Villanueva, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di carcinoma mammario HER2+
  • In lista d'attesa per il trattamento medico antitumorale (chemioterapia neoadiuvante a base di taxani)

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro
  • Incinta
  • Patologia cardiaca
  • Nessun sintomo o patologia che possa essere confusa con la neuropatia o correlata al diabete
  • Nessuna raccomandazione da parte dell'oncologo per la pratica dell'esercizio terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRESIONA
Un programma di esercizi terapeutici adattato che utilizza il bracciale di restrizione del flusso sanguigno eseguito durante il trattamento chemioterapico. 24-36 sessioni di 1 ora di componenti multimodali: esercizi aerobici, di forza e di rilascio fasciale. La frequenza sarà adattata allo stato di recupero di ciascun paziente.
Altro: PRESIONA
Esercizio aerobico e di forza combinato con polsini di restrizione del flusso sanguigno durante il trattamento chemioterapico
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
  • Esercizio terapeutico combinato con restrizione del flusso sanguigno
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a cure mediche abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi CIPN riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
I sintomi attraverso i domini sensoriali, motori e automatici saranno misurati utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-CIPN scala a venti voci. Il questionario totale ha un punteggio da 0 a 100, in cui un punteggio più alto indica un aumento del carico dei sintomi.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del cancro al seno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dal questionario specifico sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al seno. Il questionario totale ha un punteggio da 0 a 100, in cui un punteggio più alto indica un aumento della qualità della vita.
Variazione dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Severità CIPN
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dalla versione clinica di The Total Neuropathy Score. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti; un punteggio più alto indica una maggiore gravità della neuropatia.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index che è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno. Il punteggio globale, con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dalla Scale for Mood Assessment. La scala cerca di valutare quattro stati d'animo; ansia, rabbia, ostilità, tristezza-depressione e felicità. La sottoscala Itd ha un punteggio da 0 a 10, un punteggio più alto nelle sottoscale EVEA indicherebbe che l'intervistato ha rispettivamente un livello più alto di umore triste-depresso, ansioso, arrabbiato, ostile e felice.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Dolore alle mani e ai piedi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutata mediante scala analogica visiva. Da 0 a 10, un punteggio più alto è un dolore soggettivo peggiore alle mani e ai piedi.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Soglie di rilevamento tocco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dai filamenti di Semmes-Weinstein (SWM)
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dal dinamometro TKK5101 Grp-D (Takeya, Tokyo, Giappone)
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Funzionamento fisico generale e mobilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutata con il test del cammino di 6 minuti. Una distanza maggiore (metri) percorsa in 6 min indica una maggiore mobilità e funzionamento generale.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutata per bioimpedenza (InBody)
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESIONA20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Prove cliniche su PRESIONA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi