使用 PRESIONA 运动计划预防化疗引起的周围神经病变 (PRESIONA)
2025年11月15日 更新者：Irene Cantarero Villanueva、Universidad de Granada
使用 PRESIONA 程序通过治疗性运动和血流限制预防化疗引起的周围神经病变
本研究的目的是确定与常规护理相比，在具有潜在神经毒性的新辅助化疗期间进行血流限制 (BFR) 治疗性运动是否可以预防化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的发生。
研究概览
详细说明
CIPN 是目前无法解决的癌症治疗的副作用，因此我们的目的是针对 CIPN 的发作进行预防性治疗。
试图预防的研究的性质多种多样，但其中一种广泛的工具是治疗性锻炼。
在这种情况下，我们打算将治疗性运动与 BFR 相结合，以获得保护表皮内纤维免受化学疗法影响的预处理效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- 电话号码：958248764
- 邮箱：irenecantarero@ugr.es
学习地点
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- University of Granada
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接触：
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- 电话号码：958248764
- 邮箱：irenecantarero@ugr.es
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副研究员：
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
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首席研究员：
- Irene Cantarero-Villanueva, Phd
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副研究员：
- Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- HER2+乳腺癌诊断
- 在抗癌药物治疗（以紫杉烷为基础的新辅助化疗）的候补名单上
排除标准：
- 先前的癌症诊断
- 孕
- 心脏病学
- 没有可能与神经病变混淆或与糖尿病相关的症状或病理
- 肿瘤学家没有建议进行治疗性运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞西欧娜
在化疗期间使用血流限制袖带进行调整的治疗性锻炼计划。
24-36 节 1 小时多式联运组件：有氧、力量和筋膜释放练习。
频率将根据每位患者的恢复情况进行调整。
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化疗期间有氧运动和力量运动结合限血袖带
其他名称：
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无干预：控制组
接受常规治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的 CIPN 症状
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预后）
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷-CIPN 二十项量表测量感觉、运动和自动领域的症状。
总问卷的评分从0到100，评分越高表示症状负担越重。
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从基线到 12 周的变化（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌生活质量
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预后）
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由欧洲乳腺癌研究和治疗组织特定生活质量问卷评估。
总问卷的分数从 0 到 100，分数越高表明生活质量提高。
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从基线到 12 周的变化（干预后）
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CIPN 严重程度
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预后）
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通过临床版本的总神经病变评分进行评估。
每项评分为0-4分，总分为0-24分；分数越高表明神经病的严重程度越高。
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从基线到 12 周的变化（干预后）
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睡眠质量
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预后）
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由匹兹堡睡眠质量指数评估，该指数是评估睡眠质量和障碍的自评问卷。
全局评分，范围为0-21分，“0”表示无难度，“21”表示难度很大。
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从基线到 12 周的变化（干预后）
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情绪评估
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预后）
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通过情绪评估量表进行评估。
该量表试图评估四种情绪；焦虑、愤怒、敌意、悲伤-抑郁和快乐。
Itd 分量表从 0 到 10 分，EVEA 分量表得分越高，表明受访者分别具有更高水平的悲伤抑郁、焦虑、愤怒敌对和快乐情绪。
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从基线到 12 周的变化（干预后）
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手脚痛
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预后）
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通过视觉模拟量表评估。
从0分到10分，分数越高手脚主观疼痛越严重。
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从基线到 12 周的变化（干预后）
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触摸检测阈值
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预后）
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由 Semmes-Weinstein 灯丝 (SWM) 评估
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从基线到 12 周的变化（干预后）
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握力测试
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预后）
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由 TKK5101 Grp-D 测力计（Takeya，东京，日本）评估
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从基线到 12 周的变化（干预后）
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一般身体机能和行动能力
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预后）
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通过 6 分钟步行测试评估。
超过 6 分钟的距离（米）越远，表示机动性和一般功能越强。
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从基线到 12 周的变化（干预后）
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身体构成
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预后）
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通过生物阻抗评估 (InBody)
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从基线到 12 周的变化（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Cantarero-Villanueva, PhD、Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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