Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati ved hjælp af PRESIONA træningsprogram (PRESIONA)

15. november 2025 opdateret af: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati med terapeutisk motion og blodgennemstrømningsbegrænsning ved hjælp af PRESIONA-programmet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om terapeutisk træning med blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) under neoadjuverende kemoterapi potentielt neurotoksisk kan forhindre indtræden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CIPN er en bivirkning af kræftbehandlinger, som i dag ikke har nogen løsning, så vores hensigt er at udføre en forebyggende behandling mod debut af CIPN. Karakteren af ​​de undersøgelser, der forsøger at forebygge, er meget forskelligartede, men et af de brede værktøjer er terapeutisk træning. I dette tilfælde har vi til hensigt at kombinere terapeutisk træning med BFR for at opnå en prækonditionerende effekt, der beskytter intraepidermale fibre mod eksponering for kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Cantarero-Villanueva, Phd
        • Underforsker:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • HER2+ brystkræftdiagnose
  • På venteliste til kræftbehandling (taxaner-baseret neoadjuverende kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af kræft
  • Gravid
  • Hjertepatologi
  • Ingen symptomer eller patologi, der kan forveksles med neuropati eller relateret til diabetes
  • Ingen anbefaling fra onkolog til terapeutisk træningspraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRESIONA
Et tilpasset terapeutisk træningsprogram ved hjælp af blodgennemstrømningsbegrænsende manchet udført under kemoterapibehandling. 24-36 sessioner af 1 times multimodale komponenter: aerobe øvelser, styrke- og frigørelsesøvelser. Hyppigheden vil blive tilpasset den enkelte patients restitutionsstatus.
Andet: PRESIONA
Aerob træning og styrketræning kombineret med begrænsende blodgennemstrømningsmanchetter under kemoterapibehandling
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
  • Terapeutisk træning kombineret med blodgennemstrømningsbegrænsning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår sædvanlig medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede CIPN-symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Symptomer på tværs af sensoriske, motoriske og automiske domæner vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20-emne skala. Det samlede spørgeskema har en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer øget symptombyrde.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræft livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire. Det samlede spørgeskema har en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer øget livskvalitet.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
CIPN sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet ved klinisk version af The Total Neuropathy Score. Hvert element scores fra 0 til 4, med den samlede score fra 0 til 24 point; en højere score indikerer større sværhedsgrad af neuropati.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index, der er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Den globale score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Stemningsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet af Scale for Mood Assessment. Skalaen forsøger at vurdere fire stemninger; angst, vredefjendtlighed, tristhed-depression og lykke. Dens underskala er scory fra 0 til 10, en højere score i EVEA-underskalaerne ville indikere, at respondenten har et højere niveau af henholdsvis trist-deprimeret, angst, vredfjendtlig og glad humør.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Smerter i hænder og fødder
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet efter visuel analog skala. Fra 0 til 10 er en højere score en værre subjektiv smerte i hænder og fødder.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Berøringsregistreringstærskler
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet af Semmes-Weinstein filamenter (SWM'er)
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet af TKK5101 Grp-D dynamometer (Takeya, Tokyo, Japan)
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Generel fysisk funktion og mobilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet ved 6 minutters gangtest. En større distance (meter) tilbagelagt over 6 min indikerer større mobilitet og generel funktion.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderes ved bioimpedans (InBody)
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESIONA20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner