Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią za pomocą programu ćwiczeń PRESIONA (PRESIONA)

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią za pomocą ćwiczeń terapeutycznych i ograniczenia przepływu krwi za pomocą programu PRESIONA

Celem pracy jest określenie, czy ćwiczenia terapeutyczne z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) podczas chemioterapii neoadiuwantowej, potencjalnie neurotoksyczne, mogą zapobiegać wystąpieniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CIPN jest skutkiem ubocznym terapii przeciwnowotworowych, na który obecnie nie ma rozwiązania, dlatego naszym zamiarem jest przeprowadzenie terapii zapobiegawczej przed wystąpieniem CIPN. Charakter badań, które starają się zapobiegać, jest bardzo różnorodny, ale jednym z szerokich narzędzi są ćwiczenia terapeutyczne. W tym przypadku zamierzamy połączyć ćwiczenia terapeutyczne z BFR, aby uzyskać efekt wstępnego kondycjonowania, który chroni włókna śródnaskórkowe przed ekspozycją na chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • University of Granada
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Główny śledczy:
          • Irene Cantarero-Villanueva, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka raka piersi HER2+
  • Na liście oczekujących na leczenie przeciwnowotworowe (neoadiuwantowa chemioterapia taksanami)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka
  • W ciąży
  • Patologia serca
  • Brak objawów lub patologii, które mogłyby być mylone z neuropatią lub związane z cukrzycą
  • Brak zaleceń onkologa do ćwiczeń terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PREZJA
Dostosowany program ćwiczeń terapeutycznych z użyciem mankietu ograniczającego przepływ krwi, wykonywany w trakcie chemioterapii. 24-36 sesji 1-godzinnych elementów multimodalnych: ćwiczenia aerobowe, siłowe i powięziowe. Częstotliwość zostanie dostosowana do stanu wyzdrowienia każdego pacjenta.
Inny: PREZJA
Ćwiczenia aerobowe i siłowe połączone z mankietami ograniczającymi przepływ krwi podczas chemioterapii
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
  • Gimnastyka lecznicza połączona z ograniczeniem przepływu krwi
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani zwykłemu leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy CIPN zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Objawy w zakresie czuciowym, motorycznym i automatycznym będą mierzone za pomocą dwudziestopunktowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Kwestionariusza CIPN. Cały kwestionariusz ma wynik od 0 do 100, w którym wyższy wynik wskazuje na zwiększone obciążenie objawami.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w raku piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane przez European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire. Cały kwestionariusz ma punktację od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na podwyższoną jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Nasilenie CIPN
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane na podstawie klinicznej wersji The Total Neuropathy Score. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 24 punktów; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie neuropatii.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index, czyli samoocenę kwestionariusza oceniającego jakość snu i jego zaburzenia. Ogólny wynik, w zakresie 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Ocena nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane za pomocą Skali Oceny Nastrojów. Skala próbuje ocenić cztery nastroje; niepokój, gniew, wrogość, smutek-depresja i szczęście. Podskala Itd jest punktowa od 0 do 10, wyższy wynik w podskalach EVEA wskazywałby, że respondent ma odpowiednio wyższy poziom smutku, depresji, lęku, wrogości i radości.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Ból dłoni i stóp
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej. Od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy subiektywny ból dłoni i stóp.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Progi wykrywania dotyku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane za pomocą włókien Semmesa-Weinsteina (SWM)
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Próba siły uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane za pomocą dynamometru TKK5101 Grp-D (Takeya, Tokio, Japonia)
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Ogólne funkcjonowanie fizyczne i mobilność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu. Większy dystans (w metrach) pokonany w ciągu 6 min wskazuje na większą mobilność i ogólne funkcjonowanie.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
ocena na podstawie bioimpedancji (InBody)
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESIONA20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj