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Prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia mediante el programa de ejercicios PRESIONA (PRESIONA)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia con ejercicio terapéutico y restricción del flujo sanguíneo mediante el programa PRESIONA

El objetivo de este estudio es determinar si el ejercicio terapéutico con restricción del flujo sanguíneo (BFR) durante la quimioterapia neoadyuvante potencialmente neurotóxica podría prevenir la aparición de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CIPN es un efecto secundario de las terapias contra el cáncer que hoy en día no tiene solución, por lo que nuestra intención es realizar una terapia preventiva frente a la aparición de la CIPN. La naturaleza de los estudios que tratan de prevenir es muy diversa, pero una de las herramientas más amplias es el ejercicio terapéutico. En este caso pretendemos combinar ejercicio terapéutico con BFR para obtener un efecto de preacondicionamiento que proteja las fibras intraepidérmicas de la exposición a la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Irene Cantarero-Villanueva, PhD
  • Número de teléfono: 958248764
  • Correo electrónico: irenecantarero@ugr.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • University of Granada
        • Contacto:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
          • Número de teléfono: 958248764
          • Correo electrónico: irenecantarero@ugr.es
        • Sub-Investigador:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Investigador principal:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de cáncer de mama HER2+
  • En lista de espera para tratamiento médico anticancerígeno (quimioterapia neoadyuvante basada en taxanos)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer
  • Embarazada
  • Patología cardiaca
  • Sin síntomas o patología que pueda confundirse con neuropatía o relacionada con diabetes
  • Sin recomendación del oncólogo para la práctica de ejercicio terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRESIONA
Un programa de ejercicio terapéutico adaptado que utiliza un manguito de restricción del flujo sanguíneo realizado durante el tratamiento de quimioterapia. 24-36 sesiones de 1 hora componentes multimodales: ejercicios aeróbicos, de fuerza y ​​de liberación fascial. La frecuencia se adaptará al estado de recuperación de cada paciente.
Otro: PRESIONA
Ejercicio aeróbico y de fuerza combinado con manguitos de restricción del flujo sanguíneo durante el tratamiento de quimioterapia
Otros nombres:
  • Grupo experimental
  • Ejercicio terapéutico combinado con restricción del flujo sanguíneo
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes en tratamiento médico habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de CIPN informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
Los síntomas en los dominios sensoriales, motores y automáticos se medirán utilizando el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida Cuestionario-CIPN escala de veinte ítems. El cuestionario total tiene una puntuación de 0 a 100, en el que una mayor puntuación indica una mayor carga de síntomas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida cancer de mama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Mama-Cuestionario de Calidad de Vida Específico. El cuestionario total tiene una puntuación de 0 a 100, en el que una mayor puntuación indica una mayor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
Severidad de CIPN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
evaluado por la versión clínica de The Total Neuropathy Score. Cada ítem se puntúa de 0 a 4, con una puntuación total que oscila entre 0 y 24 puntos; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la neuropatía.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño. La puntuación global, con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
evaluado por Scale for Mood Assessment. La escala trata de evaluar cuatro estados de ánimo; ansiedad, irahostilidad, tristeza-depresión y felicidad. La subescala itd se puntúa de 0 a 10, una puntuación más alta en las subescalas EVEA indicaría que el encuestado tiene un nivel más alto de estado de ánimo triste-deprimido, ansioso, enojado-hostil y feliz, respectivamente.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
Dolor en manos y pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
evaluada por escala análoga visual. De 0 a 10, mayor puntuación es peor dolor subjetivo en manos y pies.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
Umbrales de detección táctil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
evaluado por filamentos de Semmes-Weinstein (SWM)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
Prueba de fuerza en la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
evaluado por el dinamómetro TKK5101 Grp-D (Takeya, Tokio, Japón)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
Funcionamiento físico general y movilidad.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos. Una mayor distancia (metros) recorrida en 6 min indica mayor movilidad y funcionamiento general.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)
evaluación por bioimpedancia (InBody)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRESIONA20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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