Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga kemoterapi-inducerad perifer neuropati med hjälp av PRESIONA träningsprogram (PRESIONA)

15 november 2025 uppdaterad av: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Förebyggande av kemoterapi-inducerad perifer neuropati med terapeutisk träning och blodflödesbegränsning med PRESIONA-programmet

Syftet med denna studie är att avgöra om terapeutisk träning med blodflödesrestriktion (BFR) under neoadjuvant kemoterapi potentiellt neurotoxisk skulle kunna förhindra uppkomsten av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CIPN är en biverkning av cancerterapier som numera inte har någon lösning, så vår avsikt är att genomföra en förebyggande behandling mot uppkomsten av CIPN. Arten av de studier som försöker förebygga är mycket olika, men ett av de breda verktygen är terapeutisk träning. I det här fallet avser vi att kombinera terapeutisk träning med BFR för att få en förkonditionerande effekt som skyddar intraepidermala fibrer från exponering för kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrytering
        • University of Granada
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Huvudutredare:
          • Irene Cantarero-Villanueva, Phd
        • Underutredare:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • HER2+ bröstcancerdiagnos
  • På väntelista till cancermedicinsk behandling (taxanbaserad neoadjuvant kemoterapi)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av cancer
  • Gravid
  • Hjärtpatologi
  • Inga symtom eller patologi som kan förväxlas med neuropati eller relateras till diabetes
  • Ingen rekommendation från onkolog för terapeutisk träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRESIONA
Ett anpassat terapeutiskt träningsprogram med blodflödesbegränsningsmanschett som utförs under kemoterapibehandling. 24-36 pass med 1 timmes multimodala komponenter: aerobic, styrke- och fascial releaseövningar. Frekvensen kommer att anpassas till återhämtningsstatusen för varje patient.
Övrig: PRESIONA
Aerob träning och styrketräning kombinerat med begränsande blodflödesmanschetter under cellgiftsbehandling
Andra namn:
  • Experimentgrupp
  • Terapeutisk träning i kombination med blodflödesbegränsning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår vanlig medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade CIPN-symtom
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
Symtom över till sensoriska, motoriska och automa domäner kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjugo-objekt skala. Den totala enkäten har en poäng från 0 till 100, där en högre poäng indikerar ökad symtombörda.
Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstcancer livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 veckor (efter intervention)
bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire. Den totala enkäten har en poäng från 0 till 100, där en högre poäng indikerar ökad livskvalitet.
Ändring från baslinje till 12 veckor (efter intervention)
CIPN svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
bedömd av den kliniska versionen av The Total Neuropathy Score. Varje objekt får poäng från 0 till 4, med den totala poängen från 0 till 24 poäng; en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av neuropati.
Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index som är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar. Den globala poängen, med ett intervall på 0-21 poäng, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter.
Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
Humörbedömning
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
bedöms av Scale for Mood Assessment. Skalan försöker bedöma fyra stämningar; ångest, ilskafientlighet, sorg-depression och lycka. Dess underskala är från 0 till 10, ett högre betyg i EVEA-underskalorna skulle indikera att respondenten har en högre nivå av ledsen-deprimerad, orolig, argfientlig respektive glad humör.
Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
Smärta i händer och fötter
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
bedöms med visuell analog skala. Från 0 till 10 är en högre poäng en värre subjektiv smärta i händer och fötter.
Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
Trycktrösklar för detektering
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
bedömd av Semmes-Weinstein filaments (SWMs)
Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
Styrketest för handgrepp
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
bedömd av TKK5101 Grp-D dynamometer (Takeya, Tokyo, Japan)
Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
Allmän fysisk funktion och rörlighet
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
bedöms med 6 minuters gångtest. En längre sträcka (meter) tillryggalagd under 6 min indikerar större rörlighet och allmän funktion.
Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)
bedöma med bioimpedans (InBody)
Ändra från Baseline till 12 veckor (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRESIONA20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera