PRESIONA 운동 프로그램을 사용한 화학 요법 유발 말초 신경병증 예방 (PRESIONA)
2025년 11월 15일 업데이트: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada
PRESIONA 프로그램을 이용한 치료적 운동 및 혈류 제한으로 화학요법 유발 말초신경병증 예방
이 연구의 목적은 신보강 화학 요법 중 혈류 제한(BFR)이 있는 치료 운동이 잠재적인 신경 독성을 갖는 경우 일반 치료와 비교하여 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 발병을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CIPN은 암 치료의 부작용으로 현재는 해결책이 없기 때문에 CIPN 발병에 대한 예방적 치료를 진행하고자 합니다.
예방하려는 연구의 성격은 매우 다양하지만 광범위한 도구 중 하나는 치료적 운동입니다.
이 경우 우리는 화학 요법에 대한 노출로부터 표피 섬유를 보호하는 사전 조절 효과를 얻기 위해 BFR과 치료 운동을 결합하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- 전화번호: 958248764
- 이메일: irenecantarero@ugr.es
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18016
- 모병
- University of Granada
-
연락하다:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- 전화번호: 958248764
- 이메일: irenecantarero@ugr.es
-
부수사관:
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
-
수석 연구원:
- Irene Cantarero-Villanueva, Phd
-
부수사관:
- Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HER2+ 유방암 진단
- 항암 치료 대기자 명단에 있음(탁산 기반 신보강 화학 요법)
제외 기준:
- 이전 암 진단
- 임신한
- 심장 병리학
- 신경병증과 혼동되거나 당뇨병과 관련될 수 있는 증상이나 병리가 없음
- 치료 운동 실습에 대한 종양 전문의의 권장 사항 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레시오나
화학요법 치료 시 시행되는 혈류 제한 커프를 이용한 적응형 치료 운동 프로그램.
1시간 복합 구성 요소의 24-36회 세션: 에어로빅, 근력 및 근막 이완 운동.
빈도는 각 환자의 회복 상태에 맞게 조정됩니다.
|
화학 요법 치료 중 제한 혈류 커프와 결합된 유산소 및 근력 운동
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
통상적인 진료를 받고 있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 CIPN 증상
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
감각, 운동 및 자동 영역에 걸친 증상은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-CIPN 20개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다.
총 설문지의 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 증가한 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 삶의 질
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
유방암 관련 삶의 질 설문지의 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 평가했습니다.
총 설문지의 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
|
CIPN 심각도
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
The Total Neuropathy Score의 임상 버전으로 평가됩니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 24점입니다. 더 높은 점수는 더 큰 신경병증 중증도를 나타냅니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
|
수면의 질
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지인 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 평가됩니다.
0-21점 범위의 전체 점수, "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 심각한 어려움을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
|
기분 평가
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
기분 평가 척도로 평가합니다.
척도는 네 가지 기분을 평가하려고 시도합니다. 불안, 분노, 적대감, 슬픔-우울, 행복.
하위 척도는 0에서 10까지이며, EVEA 하위 척도에서 더 높은 점수는 응답자가 더 높은 수준의 슬픔-우울, 불안, 화가 적대적 및 행복한 기분을 각각 가지고 있음을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
|
손과 발의 통증
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
0에서 10까지, 점수가 높을수록 손과 발의 주관적인 통증이 더 심한 것입니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
|
터치 감지 임계값
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
Semmes-Weinstein 필라멘트(SWM)로 평가
|
기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
|
손잡이 강도 테스트
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
TKK5101 Grp-D 동력계(Takeya, Tokyo, Japan)로 평가
|
기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
|
일반적인 신체 기능 및 이동성
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
6분 걷기 테스트로 평가합니다.
6분 동안 이동한 거리(미터)가 클수록 이동성과 일반 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
|
체성분
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
생체임피던스에 의한 평가(인바디)
|
기준선에서 12주로 변경(개입 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .