Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie voorkomen met het PRESIONA-oefenprogramma (PRESIONA)

15 november 2025 bijgewerkt door: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie met therapeutische oefeningen en beperking van de bloedstroom met behulp van het PRESIONA-programma

Het doel van deze studie is om te bepalen of therapeutische oefening met bloedstroombeperking (BFR) tijdens neoadjuvante chemotherapie potentieel neurotoxisch het begin van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) zou kunnen voorkomen in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CIPN is een bijwerking van kankertherapieën waar tegenwoordig geen oplossing voor is, dus het is onze bedoeling om een ​​preventieve therapie uit te voeren tegen het ontstaan ​​van CIPN. De aard van de studies die proberen te voorkomen is zeer divers, maar een van de brede instrumenten is therapeutische oefening. In dit geval willen we therapeutische oefeningen combineren met BFR om een ​​preconditionerend effect te verkrijgen dat de intra-epidermale vezels beschermt tegen blootstelling aan de chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • University of Granada
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Cantarero-Villanueva, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • HER2+ borstkanker diagnose
  • Op de wachtlijst voor medische behandeling tegen kanker (neoadjuvante chemotherapie op basis van taxanen)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van kanker
  • Zwanger
  • Cardiale pathologie
  • Geen symptomen of pathologie die kunnen worden verward met neuropathie of verband houden met diabetes
  • Geen aanbeveling van oncoloog voor therapeutische oefenpraktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRESIONA
Een aangepast therapeutisch oefenprogramma met behulp van een manchet met bloedstroombeperking, uitgevoerd tijdens de chemotherapiebehandeling. 24-36 sessies van 1 uur multimodale componenten: aerobe, kracht- en fasciale oefeningen. De frequentie wordt aangepast aan de herstelstatus van elke patiënt.
Ander: PRESIONA
Aërobe en krachttraining gecombineerd met restrictiebloedstroommanchetten tijdens chemotherapiebehandeling
Andere namen:
  • Experimentele groep
  • Therapeutische oefening gecombineerd met beperking van de bloedstroom
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die de gebruikelijke medische behandeling ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde CIPN-symptomen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
Symptomen in sensorische, motorische en automatische domeinen zullen worden gemeten met behulp van de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - CIPN-schaal met twintig items. De totale vragenlijst heeft een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op een verhoogde symptoomlast.
Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij borstkanker
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken (na interventie)
beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire. De totale vragenlijst heeft een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verhoogde kwaliteit van leven aangeeft.
Verandering van baseline naar 12 weken (na interventie)
CIPN-ernst
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
beoordeeld door klinische versie van de totale neuropathiescore. Elk item krijgt een score van 0 tot 4, met een totale score van 0 tot 24 punten; een hogere score duidt op een grotere ernst van de neuropathie.
Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index, een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt. De globale score, met een bereik van 0-21 punten, waarbij '0' aangeeft dat er geen probleem is en '21' dat er ernstige problemen zijn.
Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
beoordeeld door Scale for Mood Assessment. De schaal probeert vier stemmingen te beoordelen; angst, woede, vijandigheid, verdriet-depressie en geluk. Deze subschaal loopt van 0 tot 10, een hogere score op de EVEA-subschalen zou aangeven dat de respondent respectievelijk een hoger niveau van verdrietig-depressief, angstig, boos, vijandig en gelukkig is.
Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
Pijn in handen en voeten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
beoordeeld door visuele analoge schaal. Van 0 tot 10, een hogere score is een ergere subjectieve pijn in handen en voeten.
Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
Aanraakdetectiedrempels
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
beoordeeld door Semmes-Weinstein-filamenten (SWM's)
Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
Handgreep sterkte test
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
beoordeeld door TKK5101 Grp-D rollenbank (Takeya, Tokyo, Japan)
Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
Algemeen fysiek functioneren en mobiliteit
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
beoordeeld door de 6 minuten looptest. Een grotere afstand (meters) die gedurende 6 minuten wordt afgelegd, duidt op meer mobiliteit en algemeen functioneren.
Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)
beoordeling door bio-impedantie (InBody)
Wijziging van baseline naar 12 weken (na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRESIONA20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren