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Vorbeugung einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie mit dem PRESIONA-Trainingsprogramm (PRESIONA)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie durch therapeutische Übungen und Einschränkung des Blutflusses mithilfe des PRESIONA-Programms

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob therapeutische Übungen mit Blutflussbeschränkung (BFR) während einer neoadjuvanten Chemotherapie potenziell neurotoxisch sind könnte das Auftreten einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) im Vergleich zur üblichen Pflege verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CIPN ist eine Nebenwirkung von Krebstherapien, für die es heutzutage keine Lösung gibt. Daher ist es unser Ziel, eine präventive Therapie gegen das Auftreten von CIPN durchzuführen. Die Art der Studien, die zu verhindern versuchen, ist sehr vielfältig, aber eines der weitreichenden Instrumente sind therapeutische Übungen. In diesem Fall beabsichtigen wir, therapeutische Übungen mit BFR zu kombinieren, um einen präkonditionierenden Effekt zu erzielen, der intraepidermale Fasern vor der Einwirkung der Chemotherapie schützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • University of Granada
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Hauptermittler:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von HER2+-Brustkrebs
  • Auf der Warteliste für eine krebsbekämpfende medizinische Behandlung (Taxan-basierte neoadjuvante Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsdiagnose
  • Schwanger
  • Herzpathologie
  • Keine Symptome oder Pathologien, die mit Neuropathie verwechselt oder mit Diabetes in Zusammenhang gebracht werden könnten
  • Keine Empfehlung des Onkologen zur therapeutischen Übungspraxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRESIONA
Ein angepasstes therapeutisches Übungsprogramm mit Blutflussbeschränkungsmanschette, das während der Chemotherapie durchgeführt wird. 24-36 Sitzungen mit 1-stündigen multimodalen Komponenten: Aerobic-, Kraft- und Faszien-Release-Übungen. Die Häufigkeit wird an den Genesungsstatus jedes Patienten angepasst.
Sonstiges: PRESIONA
Aerobic- und Kraftübungen kombiniert mit Manschetten zur Einschränkung des Blutflusses während der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
  • Therapeutische Bewegung kombiniert mit Durchblutungseinschränkung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die sich in üblicher medizinischer Behandlung befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete CIPN-Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Symptome in allen sensorischen, motorischen und automatischen Bereichen werden mithilfe des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gemessen. Fragebogen zur Lebensqualität – CIPN-Skala mit zwanzig Punkten. Der Gesamtfragebogen hat einen Score von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Symptombelastung hinweist.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Brustkrebs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Bewertet durch den Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Brustkrebs. Spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität. Der Gesamtfragebogen hat eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine erhöhte Lebensqualität hinweist.
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
CIPN-Schweregrad
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
bewertet anhand der klinischen Version des Total Neuropathie Score. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 Punkten liegt; Ein höherer Wert weist auf einen größeren Schweregrad der Neuropathie hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index, einen selbstbewerteten Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet. Die globale Punktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
bewertet anhand der Skala zur Stimmungsbewertung. Die Skala versucht, vier Stimmungen zu bewerten; Angst, Wut, Feindseligkeit, Traurigkeit-Depression und Glück. Die Subskala reicht von 0 bis 10, ein höherer Wert in den EVEA-Subskalen würde darauf hinweisen, dass der Befragte ein höheres Maß an trauriger, deprimierter, ängstlicher, wütender, feindseliger bzw. fröhlicher Stimmung hat.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Schmerzen in Händen und Füßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
bewertet anhand einer visuellen Analogskala. Von 0 bis 10 bedeutet ein höherer Wert einen schlimmeren subjektiven Schmerz in Händen und Füßen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Schwellenwerte für die Berührungserkennung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
bewertet durch Semmes-Weinstein-Filamente (SWMs)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Handgrifffestigkeitstest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
bewertet mit dem TKK5101 Grp-D-Dynamometer (Takeya, Tokio, Japan)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit und Mobilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest. Eine größere Distanz (Meter), die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegt wird, weist auf eine größere Mobilität und allgemeine Leistungsfähigkeit hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)
Beurteilung durch Bioimpedanz (InBody)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESIONA20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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