小児科における MRI のための鼻腔内デクスメデトミジン対鼻腔内ミダゾラム
2023年4月19日 更新者：Taysser Mahmoud Abdalraheem、Tanta University
小児科におけるMRIの唯一の鎮静剤としての鼻腔内デクスメデトミジン対鼻腔内ミダゾラム：無作為化二重盲検試験
臨床診療におけるデクスメデトミジンの使用を報告する研究の数が増えています。
しかし、放射線処置におけるデクスメデトミジンの鼻腔内使用に関する研究はほとんど報告されていません。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化二重盲検臨床試験は、タンタ大学病院で待機的 MRI を受けている 60 人の子供に対して実施されます。
密封された不透明な封筒を介してコンピューターで生成されたシーケンスによって、60 人の子供がランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます。
グループ D: 30 人の子供が 2 μg/kg の鼻腔内 DEX で鎮静されます。 グループM：30人の子供が0.3 mg / kgの鼻腔内ミダゾラムで鎮静されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ElGharbiaa
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Tanta、ElGharbiaa、エジプト、31527
- Tanta University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 2 歳から 8 歳 男女とも ASA 身体状態 I および II 選択的 MRI。
除外基準:
- 患者の保護者の拒否。
- 体格指数 >30 kg/m2
- -デクスメデトミジンまたはミダゾラムに対する既知のアレルギー。
- 気道確保困難の疑い。
- 上気道感染症
- 鼻腔の解剖学的構造的変形。
- 重度の肝臓または腎臓障害。
- II度タイプ2を超える重度の徐脈または房室ブロック。
- ジゴキシンまたはβ遮断薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジングループ
30人の子供が2μg/kgの鼻腔内デクスメデトミジンで鎮静されます
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30 人の子供が 2 μg/kg の鼻腔内 DEX で鎮静されます。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムグループ
30 人の子供が 0.3 mg/kg 鼻腔内ミダゾラムで鎮静されます。
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30 人の子供が 0.3 mg/kg 鼻腔内ミダゾラムで鎮静されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した鎮静の発生率
時間枠：一時間
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成功した鎮静は、4 の MOAA/S スコアを達成するのにかかった時間として定義され、患者が落ち着いて鎮静し、泣いたり動揺したりすることなく静脈内カニューレ挿入と MRI 検査を許可する時間です。
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静の開始時間
時間枠：一時間
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鎮静の開始時間は、薬物投与から鎮静が成功するまでの時間として定義されます。
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一時間
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副作用の発生
時間枠：一時間
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有害事象の発生は記録されます (例:
徐脈、著しい酸素飽和度の低下、重度の不整脈または心停止)。
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一時間
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オペレーター満足度
時間枠：一時間
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5 点スコアを使用した、退院前の MRI オペレーターの満足度 (0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = 満足でも不満でもない、3 = 満足、4 = 非常に満足)。
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一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32466/11/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、著者からの合理的な要求によって提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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