Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin versus intranasal midazolam til MR i pædiatri

19. april 2023 opdateret af: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Intranasal dexmedetomidin versus intranasal midazolam som eneste beroligende midler til MR i pædiatri: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Et stigende antal undersøgelser har rapporteret brugen af ​​dexmedetomidin i klinisk praksis. Men få undersøgelser har rapporteret om intranasal brug af dexmedetomidin i radiologiske procedurer. Formålet med dette arbejde er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal dexmedetomidin og intranasal midazolam hos pædiatriske læger, der gennemgår MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg vil blive udført på 60 børn, der gennemgår elektiv MRI på Tanta Universitetshospitaler.

Tres børn vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved computergenereret sekvens gennem forseglede uigennemsigtige konvolutter:

Gruppe D: 30 børn vil blive bedøvet med 2 μg/kg intranasal DEX. Gruppe M: 30 børn vil blive bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen fra 2 til 8 år Begge køn ASA fysisk status I og II Elektiv MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens værge afslag.
  2. Body mass index >30 kg/m2
  3. Kendt allergi over for dexmedetomidin eller midazolam.
  4. Mistanke om vanskelige luftveje.
  5. Infektion i de øvre luftveje
  6. Anatomisk strukturel deformitet af næsehulen.
  7. Alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
  8. Svær bradykardi eller atrioventrikulær blokering over II grad type 2.
  9. Administration af digoxin eller betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
30 børn vil blive bedøvet med 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
30 børn vil blive bedøvet med 2 μg/kg intranasal DEX.
Aktiv komparator: Midazolam Group
30 børn vil blive bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.
Medicin: Midazolam
30 børn vil blive bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​vellykket sedation
Tidsramme: En time
Succesfuld sedation defineres som den tid, det tager at opnå en MOAA/S-score på 4, og er det tidspunkt, hvor patienterne er rolige og sederede og tillader intravenøs kanylering og MR-undersøgelse uden gråd eller uro.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsestidspunktet for sedation
Tidsramme: En time
Starttidspunktet for sedation er defineret som tiden fra lægemiddeladministration til vellykket sedation.
En time
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: En time
Forekomsterne af uønskede hændelser vil blive registreret (f.eks. bradykardi, et signifikant fald i iltmætningen, alvorlig arytmi eller standsning).
En time
Graden af ​​operatørtilfredshed
Tidsramme: En time
MR-operatørtilfredshed før udskrivelse med en 5-points score, med (0 = meget utilfreds, 1 = utilfreds, 2 = hverken tilfreds eller utilfreds, 3 = tilfreds og 4 = meget tilfreds).
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32466/11/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive leveret med en rimelig anmodning fra forfatterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner