- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04652661
Intranasal dexmedetomidin versus intranasal midazolam til MR i pædiatri
Intranasal dexmedetomidin versus intranasal midazolam som eneste beroligende midler til MR i pædiatri: et randomiseret dobbeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg vil blive udført på 60 børn, der gennemgår elektiv MRI på Tanta Universitetshospitaler.
Tres børn vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved computergenereret sekvens gennem forseglede uigennemsigtige konvolutter:
Gruppe D: 30 børn vil blive bedøvet med 2 μg/kg intranasal DEX. Gruppe M: 30 børn vil blive bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen fra 2 til 8 år Begge køn ASA fysisk status I og II Elektiv MR.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens værge afslag.
- Body mass index >30 kg/m2
- Kendt allergi over for dexmedetomidin eller midazolam.
- Mistanke om vanskelige luftveje.
- Infektion i de øvre luftveje
- Anatomisk strukturel deformitet af næsehulen.
- Alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Svær bradykardi eller atrioventrikulær blokering over II grad type 2.
- Administration af digoxin eller betablokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
30 børn vil blive bedøvet med 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
|
30 børn vil blive bedøvet med 2 μg/kg intranasal DEX.
|
Aktiv komparator: Midazolam Group
30 børn vil blive bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.
|
30 børn vil blive bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af vellykket sedation
Tidsramme: En time
|
Succesfuld sedation defineres som den tid, det tager at opnå en MOAA/S-score på 4, og er det tidspunkt, hvor patienterne er rolige og sederede og tillader intravenøs kanylering og MR-undersøgelse uden gråd eller uro.
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begyndelsestidspunktet for sedation
Tidsramme: En time
|
Starttidspunktet for sedation er defineret som tiden fra lægemiddeladministration til vellykket sedation.
|
En time
|
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: En time
|
Forekomsterne af uønskede hændelser vil blive registreret (f.eks.
bradykardi, et signifikant fald i iltmætningen, alvorlig arytmi eller standsning).
|
En time
|
Graden af operatørtilfredshed
Tidsramme: En time
|
MR-operatørtilfredshed før udskrivelse med en 5-points score, med (0 = meget utilfreds, 1 = utilfreds, 2 = hverken tilfreds eller utilfreds, 3 = tilfreds og 4 = meget tilfreds).
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 32466/11/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien
-
NYU Langone HealthSuspenderetHjerte-resynkroniseringsterapi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystetForenede Stater
-
The Christie NHS Foundation TrustRekrutteringFokus for undersøgelsen er MRI-sekvensudviklingDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien