儿科 MRI 鼻内右美托咪定与鼻内咪达唑仑对比
2023年4月19日 更新者：Taysser Mahmoud Abdalraheem、Tanta University
鼻内右美托咪定与鼻内咪达唑仑作为儿科 MRI 的唯一镇静剂：一项随机双盲试验
越来越多的研究报告了右美托咪定在临床实践中的应用。
然而，很少有研究报告在放射学程序中鼻内使用右美托咪定。这项工作的目的是比较鼻内右美托咪定和鼻内咪达唑仑在接受 MRI 的儿科中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机双盲临床试验将对 60 名在坦塔大学医院接受选择性 MRI 的儿童进行。
60 名儿童将通过密封的不透明信封按照计算机生成的顺序随机分配到两个相等的组中：
D 组：30 名儿童将使用 2 μg/kg 鼻内 DEX 进行镇静。 M 组：30 名儿童将用 0.3 mg/kg 鼻内咪达唑仑镇静。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta、ElGharbiaa、埃及、31527
- Tanta University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄从 2 到 8 岁 男女 ASA 身体状况 I 和 II 选择性 MRI。
排除标准：
- 患者监护人拒绝。
- 体重指数 >30 kg/m2
- 已知对右美托咪定或咪达唑仑过敏。
- 疑似困难气道。
- 上呼吸道感染
- 鼻腔的解剖结构畸形。
- 严重的肝或肾功能损害。
- II度以上2型严重心动过缓或房室传导阻滞。
- 使用地高辛或 β 受体阻滞剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美托咪定组
30 名儿童将使用 2 μg/kg 鼻内右美托咪定进行镇静
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30 名儿童将使用 2 μg/kg 鼻内 DEX 进行镇静。
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有源比较器：咪达唑仑组
30 名儿童将使用 0.3 mg/kg 鼻内咪达唑仑进行镇静。
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30 名儿童将使用 0.3 mg/kg 鼻内咪达唑仑进行镇静。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静成功率
大体时间：一小时
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成功镇静被定义为达到 MOAA/S 评分 4 所用的时间，并且是患者平静和镇静并允许静脉插管和 MRI 检查而没有哭泣或激动的时间。
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一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静开始时间
大体时间：一小时
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镇静开始时间定义为从药物给药到镇静成功的时间。
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一小时
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不良反应的发生
大体时间：一小时
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将记录不良事件的发生（例如
心动过缓、氧饱和度显着降低、严重心律失常或骤停）。
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一小时
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操作员满意度
大体时间：一小时
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出院前 MRI 操作员满意度使用 5 分制评分，其中（0 = 非常不满意，1 = 不满意，2 = 既不满意也不不满意，3 = 满意，4 = 非常满意）。
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一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 32466/11/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将在作者的合理要求下提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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