Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina intranasal versus midazolam intranasal para ressonância magnética em pediatria

19 de abril de 2023 atualizado por: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Dexmedetomidina intranasal versus midazolam intranasal como único agente sedativo para ressonância magnética em pediatria: um estudo randomizado duplo-cego

Um número crescente de estudos relata o uso de dexmedetomidina na prática clínica. No entanto, poucos estudos relatam o uso de dexmedetomidina por via intranasal em procedimentos radiológicos. O objetivo deste trabalho é comparar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina por via intranasal e do midazolam por via intranasal em pediatria submetida a ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em 60 crianças submetidas a ressonância magnética eletiva nos Hospitais da Universidade de Tanta.

Sessenta crianças serão alocadas aleatoriamente em dois grupos iguais por sequência gerada por computador através de envelopes opacos lacrados:

Grupo D: 30 crianças serão sedadas com 2 μg/kg de DEX intranasal. Grupo M: 30 crianças serão sedadas com 0,3 mg/kg de midazolam intranasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31527
        • Tanta University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade de 2 a 8 anos Ambos os sexos Estado físico ASA I e II RM eletiva.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do responsável pelo paciente.
  2. Índice de massa corporal >30 kg/m2
  3. Alergia conhecida à dexmedetomidina ou midazolam.
  4. Suspeita de via aérea difícil.
  5. Infecção do trato respiratório superior
  6. Deformidade estrutural anatômica da cavidade nasal.
  7. Insuficiência hepática ou renal grave.
  8. Bradicardia grave ou bloqueio atrioventricular acima de II grau tipo 2.
  9. Administração de digoxina ou betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
30 crianças serão sedadas com 2 μg/kg de dexmedetomidina intranasal
Medicamento: Dexmedetomidina
30 crianças serão sedadas com 2 μg/kg de DEX intranasal.
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
30 crianças serão sedadas com 0,3 mg/kg de midazolam intranasal.
Medicamento: Midazolam
30 crianças serão sedadas com 0,3 mg/kg de midazolam intranasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de sedação bem-sucedida
Prazo: Uma hora
A sedação bem-sucedida é definida como o tempo necessário para atingir uma pontuação MOAA/S de 4 e é o tempo em que os pacientes estão calmos e sedados e permitem a canulação intravenosa e o exame de ressonância magnética sem choro ou agitação.
Uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de início da sedação
Prazo: Uma hora
O tempo de início da sedação é definido como o tempo desde a administração do fármaco até a sedação bem-sucedida.
Uma hora
A ocorrência de efeitos adversos
Prazo: Uma hora
As ocorrências de eventos adversos serão registradas (por exemplo, bradicardia, diminuição significativa da saturação de oxigênio, arritmia grave ou parada).
Uma hora
O grau de satisfação do operador
Prazo: Uma hora
Satisfação do operador de ressonância magnética antes da alta usando uma pontuação de 5 pontos, com (0 = muito insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = nem satisfeito nem insatisfeito, 3 = satisfeito e 4 = muito satisfeito).
Uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32466/11/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão fornecidos com uma solicitação razoável dos autores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever