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Intranasales Dexmedetomidin versus intranasales Midazolam für die MRT in der Pädiatrie

19. April 2023 aktualisiert von: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Intranasales Dexmedetomidin versus intranasales Midazolam als einziges Beruhigungsmittel für MRT in der Pädiatrie: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Eine zunehmende Zahl von Studien berichtet über die Verwendung von Dexmedetomidin in der klinischen Praxis. Allerdings haben nur wenige Studien über die intranasale Anwendung von Dexmedetomidin bei radiologischen Verfahren berichtet. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Dexmedetomidin und intranasalem Midazolam bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird an 60 Kindern durchgeführt, die sich einer elektiven MRT in den Universitätskliniken von Tanta unterziehen.

Sechzig Kinder werden durch eine computergenerierte Sequenz durch versiegelte undurchsichtige Umschläge nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe D: 30 Kinder werden mit 2 μg/kg intranasalem DEX sediert. Gruppe M: 30 Kinder werden mit 0,3 mg/kg intranasalem Midazolam sediert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von 2 bis 8 Jahren Beide Geschlechter ASA körperlicher Status I und II Wahlweise MRT.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung des Vormunds des Patienten.
  2. Body-Mass-Index >30 kg/m2
  3. Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder Midazolam.
  4. Verdacht auf schwierige Atemwege.
  5. Infektionen der oberen Atemwege
  6. Anatomische strukturelle Deformität der Nasenhöhle.
  7. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  8. Schwere Bradykardie oder atrioventrikulärer Block über Grad II Typ 2.
  9. Gabe von Digoxin oder Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
30 Kinder werden mit 2 μg/kg intranasalem Dexmedetomidin sediert
Arzneimittel: Dexmedetomidin
30 Kinder werden mit 2 μg/kg intranasalem DEX sediert.
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
30 Kinder werden mit 0,3 mg/kg intranasalem Midazolam sediert.
Arzneimittel: Midazolam
30 Kinder werden mit 0,3 mg/kg intranasalem Midazolam sediert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer erfolgreichen Sedierung
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine erfolgreiche Sedierung ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um einen MOAA/S-Score von 4 zu erreichen, und ist die Zeit, in der die Patienten ruhig und sediert sind und eine intravenöse Kanülierung und MRT-Untersuchung ohne Schreien oder Unruhe zulassen.
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn der Sedierung
Zeitfenster: Eine Stunde
Der Beginn der Sedierung ist definiert als die Zeit von der Verabreichung des Medikaments bis zur erfolgreichen Sedierung.
Eine Stunde
Das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Stunde
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird aufgezeichnet (z. Bradykardie, eine signifikante Abnahme der Sauerstoffsättigung, schwere Arrhythmie oder Herzstillstand).
Eine Stunde
Der Grad der Zufriedenheit des Bedieners
Zeitfenster: Eine Stunde
Zufriedenheit des MRT-Bedieners vor der Entlassung anhand eines 5-Punkte-Scores mit (0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = zufrieden und 4 = sehr zufrieden).
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32466/11/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage von Autoren zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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