Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidin kontra intranasal midazolam för MRT i pediatrik

19 april 2023 uppdaterad av: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Intranasalt dexmedetomidin kontra intranasalt midazolam som enda lugnande medel för MRT i pediatrik: en randomiserad dubbelblind studie

Ett ökande antal studier har rapporterat användning av dexmedetomidin i klinisk praxis. Dock har få studier rapporterat om intranasal användning av dexmedetomidin i radiologiska procedurer. Syftet med detta arbete är att jämföra effektiviteten och säkerheten för intranasalt dexmedetomidin och intranasalt midazolam i pediatrik som genomgår MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda kliniska prövning kommer att genomföras på 60 barn som genomgår elektiv MRT på Tanta universitetssjukhus.

Sextio barn kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper genom datorgenererad sekvens genom förseglade ogenomskinliga kuvert:

Grupp D: 30 barn kommer att bedövas med 2 μg/kg intranasal DEX. Grupp M: 30 barn kommer att bedövas med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldern från 2 till 8 år Båda könen ASA fysisk status I och II Elektiv MRT.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens vårdnadshavare vägran.
  2. Kroppsmassaindex >30 kg/m2
  3. Känd allergi mot dexmedetomidin eller midazolam.
  4. Misstänks svår luftväg.
  5. Övre luftvägsinfektion
  6. Anatomisk strukturell deformitet av näshålan.
  7. Allvarligt nedsatt lever eller njurfunktion.
  8. Svår bradykardi eller atrioventrikulär blockering över II grad typ 2.
  9. Administrering av digoxin eller betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingruppen
30 barn kommer att bedövas med 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
30 barn kommer att bedövas med 2 μg/kg intranasal DEX.
Aktiv komparator: Midazolam Group
30 barn kommer att bedövas med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.
Läkemedel: Midazolam
30 barn kommer att bedövas med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av framgångsrik sedering
Tidsram: En timme
Framgångsrik sedering definieras som den tid det tar att uppnå en MOAA/S-poäng på 4 och är den tid då patienterna är lugna och sövda och tillåter intravenös kanylering och MRT-undersökning utan gråt eller agitation.
En timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkten för sedering
Tidsram: En timme
Starttiden för sedering definieras som tiden från läkemedelsadministrering till framgångsrik sedering.
En timme
Förekomsten av negativa effekter
Tidsram: En timme
Förekomster av biverkningar kommer att registreras (t.ex. bradykardi, en signifikant minskning av syremättnaden, svår arytmi eller stopp).
En timme
Graden av operatörens tillfredsställelse
Tidsram: En timme
MRT-operatörens tillfredsställelse före utskrivning med 5 poäng, med (0 = mycket missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = varken nöjd eller missnöjd, 3 = nöjd och 4 = mycket nöjd).
En timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32466/11/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att tillhandahållas med en rimlig begäran från författare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera