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Dexmedetomidina intranasal versus midazolam intranasal para resonancia magnética en pediatría

19 de abril de 2023 actualizado por: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Dexmedetomidina intranasal versus midazolam intranasal como agentes sedantes únicos para resonancia magnética en pediatría: un ensayo aleatorizado doble ciego

Un número creciente de estudios han informado el uso de dexmedetomidina en la práctica clínica. Sin embargo, pocos estudios han informado sobre el uso intranasal de dexmedetomidina en procedimientos radiológicos. El objetivo de este trabajo es comparar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina intranasal y midazolam intranasal en pediatría sometida a resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, se llevará a cabo en 60 niños que se someterán a resonancias magnéticas electivas en los hospitales de la Universidad de Tanta.

Sesenta niños serán asignados al azar en dos grupos iguales por secuencia generada por computadora a través de sobres opacos sellados:

Grupo D: 30 niños serán sedados con 2 μg/kg de DEX intranasal. Grupo M: 30 niños serán sedados con 0,3 mg/kg de midazolam intranasal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 2 a 8 años Ambos sexos Estado físico ASA I y II Resonancia magnética electiva.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del tutor del paciente.
  2. Índice de masa corporal >30 kg/m2
  3. Alergia conocida a la dexmedetomidina o al midazolam.
  4. Sospecha de vía aérea difícil.
  5. Infección del tracto respiratorio superior
  6. Deformidad estructural anatómica de la cavidad nasal.
  7. Insuficiencia hepática o renal grave.
  8. Bradicardia severa o bloqueo auriculoventricular mayor de II grado tipo 2.
  9. Administración de digoxina o betabloqueantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
30 niños serán sedados con 2 μg/kg de dexmedetomidina intranasal
Droga: Dexmedetomidina
30 niños serán sedados con 2 μg/kg de DEX intranasal.
Comparador activo: Grupo de midazolam
30 niños serán sedados con 0,3 mg/kg de midazolam intranasal.
Droga: Midazolam
30 niños serán sedados con 0,3 mg/kg de midazolam intranasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la sedación exitosa
Periodo de tiempo: Una hora
La sedación exitosa se define como el tiempo necesario para lograr una puntuación MOAA/S de 4 y es el momento en que los pacientes están tranquilos y sedados y permiten la canulación intravenosa y el examen de resonancia magnética sin llorar ni agitarse.
Una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de inicio de la sedación.
Periodo de tiempo: Una hora
El tiempo de inicio de la sedación se define como el tiempo que transcurre desde la administración del fármaco hasta la sedación satisfactoria.
Una hora
La aparición de efectos adversos
Periodo de tiempo: Una hora
Se registrarán las ocurrencias de eventos adversos (p. bradicardia, disminución significativa de la saturación de oxígeno, arritmia grave o parada).
Una hora
El grado de satisfacción del operador.
Periodo de tiempo: Una hora
Satisfacción del operador de resonancia magnética antes del alta utilizando una puntuación de 5 puntos, con (0 = muy insatisfecho, 1 = insatisfecho, 2 = ni satisfecho ni insatisfecho, 3 = satisfecho y 4 = muy satisfecho).
Una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32466/11/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se proporcionarán con una solicitud razonable de los autores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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