Comparaison de la dexmédétomidine intranasale avec le midazolam intranasal pour l'IRM en pédiatrie
19 avril 2023 mis à jour par: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University
La dexmédétomidine intranasale versus le midazolam intranasal comme agents sédatifs uniques pour l'IRM en pédiatrie : un essai randomisé en double aveugle
Un nombre croissant d'études ont rapporté l'utilisation de la dexmédétomidine dans la pratique clinique.
Cependant, peu d'études ont rapporté l'utilisation intranasale de la dexmédétomidine dans les procédures radiologiques. L'objectif de ce travail est de comparer l'efficacité et la sécurité de la dexmédétomidine intranasale et du midazolam intranasal chez les enfants subissant une IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle sera réalisé sur 60 enfants subissant une IRM élective dans les hôpitaux universitaires de Tanta.
Soixante enfants seront répartis au hasard en deux groupes égaux par séquence générée par ordinateur à travers des enveloppes opaques scellées :
Groupe D : 30 enfants seront sédatés avec 2 μg/kg de DEX intranasale. Groupe M : 30 enfants seront sédatés avec 0,3 mg/kg de midazolam intranasal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ElGharbiaa
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Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
De 2 à 8 ans Les deux sexes ASA état physique I et II IRM élective.
Critère d'exclusion:
- Refus du tuteur du patient.
- Indice de masse corporelle >30 kg/m2
- Allergie connue à la dexmédétomidine ou au midazolam.
- Voies aériennes difficiles suspectées.
- Infection des voies respiratoires supérieures
- Difformité structurelle anatomique de la cavité nasale.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Bradycardie sévère ou bloc auriculo-ventriculaire supérieur au II degré de type 2.
- Administration de digoxine ou de bêta-bloquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
30 enfants seront sédatés avec 2 μg/kg de dexmédétomidine intranasale
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30 enfants seront sédatés avec 2 μg/kg de DEX intranasal.
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Comparateur actif: Groupe Midazolam
30 enfants seront sédatés avec 0,3 mg/kg de midazolam intranasal.
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30 enfants seront sédatés avec 0,3 mg/kg de midazolam intranasal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence d'une sédation réussie
Délai: Une heure
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Une sédation réussie est définie comme le temps nécessaire pour atteindre un score MOAA/S de 4 et est le moment où les patients sont calmes et sous sédation et permettent une canulation intraveineuse et un examen IRM sans pleurs ni agitation.
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Une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure d'apparition de la sédation
Délai: Une heure
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Le temps d'apparition de la sédation est défini comme le temps écoulé entre l'administration du médicament et la sédation réussie.
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Une heure
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La survenue d'effets indésirables
Délai: Une heure
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Les occurrences d'événements indésirables seront enregistrées (par ex.
bradycardie, diminution significative de la saturation en oxygène, arythmie sévère ou arrêt).
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Une heure
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Le degré de satisfaction des opérateurs
Délai: Une heure
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Satisfaction de l'opérateur IRM avant la sortie en utilisant un score de 5 points, avec (0 = très insatisfait, 1 = insatisfait, 2 = ni satisfait ni insatisfait, 3 = satisfait et 4 = très satisfait).
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Une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 32466/11/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront fournies sur demande raisonnable des auteurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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