Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen deksmedetomidiini vs. intranasaalinen midatsolaami MRI-tutkimukseen pediatriassa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Nenänsisäinen deksmedetomidiini vs. intranasaalinen midatsolaami ainoana rauhoittavana aineena MRI:ssä pediatriassa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Yhä useammat tutkimukset ovat raportoineet deksmedetomidiinin käytöstä kliinisessä käytännössä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet deksmedetomidiinin intranasaalisesta käytöstä radiologisissa toimenpiteissä. Tämän työn tavoitteena on vertailla intranasaalisen deksmedetomidiinin ja intranasaalisen midatsolaamin tehoa ja turvallisuutta MRI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tehdään 60 lapselle, joille tehdään elektiivinen MRI Tantan yliopistollisissa sairaaloissa.

Kuusikymmentä lasta jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodulla järjestyksessä suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorten läpi:

Ryhmä D: 30 lasta rauhoitetaan 2 μg/kg intranasaalisella DEX:llä. Ryhmä M: 30 lasta rauhoitetaan 0,3 mg/kg intranasaalisella midatsolaamilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypti, 31527
        • Tanta University hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 2-8 vuotta Molemmat sukupuolet ASA fyysinen tila I ja II Elektiivinen MRI.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan huoltajan kieltäytyminen.
  2. Painoindeksi >30 kg/m2
  3. Tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai midatsolaamille.
  4. Epäillään vaikeita hengitysteitä.
  5. Ylähengitysteiden infektio
  6. Nenäontelon anatominen rakenteellinen epämuodostuma.
  7. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  8. Vaikea bradykardia tai eteiskammiokatkos yli II asteen tyypin 2.
  9. Digoksiinin tai beetasalpaajien anto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
30 lasta rauhoitetaan 2 μg/kg intranasaalisella deksmedetomidiinilla
Lääke: Deksmedetomidiini
30 lasta rauhoitetaan 2 μg/kg intranasaalisella DEX:llä.
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
30 lasta rauhoitetaan intranasaalisella midatsolaamiannoksella 0,3 mg/kg.
Lääke: Midatsolaami
30 lasta rauhoitetaan intranasaalisella midatsolaamiannoksella 0,3 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen sedaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi tunti
Onnistunut sedaatio määritellään ajaksi, joka kuluu MOAA/S-pisteen 4 saavuttamiseen, ja se on aika, jolloin potilaat ovat rauhallisia ja rauhoittuneita ja mahdollistavat suonensisäisen kanyloinnin ja MRI-tutkimuksen ilman itkua tai levottomuutta.
Yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation alkamisaika
Aikaikkuna: Yksi tunti
Sedaation alkamisaika määritellään ajaksi lääkkeen antamisesta onnistuneeseen sedaatioon.
Yksi tunti
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Yksi tunti
Haittavaikutusten esiintyminen kirjataan (esim. bradykardia, merkittävä happisaturaation lasku, vaikea rytmihäiriö tai pysähtyminen).
Yksi tunti
Operaattorin tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: Yksi tunti
MRI-operaattorin tyytyväisyys ennen kotiutusta 5 pisteen arvosanalla (0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 3 = tyytyväinen ja 4 = erittäin tyytyväinen).
Yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32466/11/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan tekijöiden kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa