Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal dexmedetomidine versus intranasaal midazolam voor MRI bij kinderen

19 april 2023 bijgewerkt door: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Intranasaal dexmedetomidine versus intranasaal midazolam als enige kalmerende middelen voor MRI bij kinderen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Een toenemend aantal onderzoeken heeft melding gemaakt van het gebruik van dexmedetomidine in de klinische praktijk. Er zijn echter maar weinig studies gerapporteerd over het intranasale gebruik van dexmedetomidine bij radiologische procedures. Het doel van dit werk is om de werkzaamheid en veiligheid van intranasaal dexmedetomidine en intranasaal midazolam te vergelijken bij pediatrische patiënten die MRI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie zal worden uitgevoerd op 60 kinderen die een electieve MRI ondergaan in Tanta University Hospitals.

Zestig kinderen worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen door middel van een door de computer gegenereerde volgorde door middel van verzegelde ondoorzichtige enveloppen:

Groep D: 30 kinderen worden verdoofd met 2 μg/kg intranasaal DEX. Groep M: 30 kinderen worden verdoofd met 0,3 mg/kg intranasaal midazolam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
        • Tanta University hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd van 2 tot 8 jaar Beide geslachten ASA fysieke status I en II Electieve MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de voogd van de patiënt.
  2. Lichaamsmassa-index >30 kg/m2
  3. Bekende allergie voor dexmedetomidine of midazolam.
  4. Vermoedelijke moeilijke luchtweg.
  5. Bovenste luchtweginfectie
  6. Anatomische structurele misvorming van de neusholte.
  7. Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
  8. Ernstige bradycardie of atrioventriculair blok boven II graad type 2.
  9. Toediening van digoxine of bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
30 kinderen zullen worden verdoofd met 2 μg/kg intranasaal dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
30 kinderen zullen worden verdoofd met 2 μg/kg intranasale DEX.
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
30 kinderen zullen worden verdoofd met 0,3 mg/kg intranasaal midazolam.
Geneesmiddel: Midazolam
30 kinderen zullen worden verdoofd met 0,3 mg/kg intranasaal midazolam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van succesvolle sedatie
Tijdsspanne: Een uur
Succesvolle sedatie wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om een ​​MOAA/S-score van 4 te behalen en is de tijd waarin de patiënten kalm en verdoofd zijn en intraveneuze canulatie en MRI-onderzoek mogelijk maken zonder huilen of opwinding.
Een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De begintijd van sedatie
Tijdsspanne: Een uur
De begintijd van sedatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van het geneesmiddel tot een succesvolle sedatie.
Een uur
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Een uur
Het optreden van ongewenste voorvallen wordt geregistreerd (bijv. bradycardie, een significante daling van de zuurstofverzadiging, ernstige aritmie of arrestatie).
Een uur
De mate van tevredenheid van de operator
Tijdsspanne: Een uur
Tevredenheid MRI-operator vóór ontslag met behulp van een 5-puntsscore, met (0 = zeer ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = noch tevreden noch ontevreden, 3 = tevreden en 4 = zeer tevreden).
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32466/11/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden verstrekt op redelijk verzoek van auteurs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren