Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální dexmedetomidin versus intranazální midazolam pro MRI v pediatrii

19. dubna 2023 aktualizováno: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Intranazální dexmedetomidin versus intranazální midazolam jako jediné sedativní činidlo pro MRI v pediatrii: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Stále větší počet studií uvádí použití dexmedetomidinu v klinické praxi. O intranazálním použití dexmedetomidinu při radiologických výkonech však bylo hlášeno jen málo studií. Cílem této práce je porovnat účinnost a bezpečnost intranazálního dexmedetomidinu a intranazálního midazolamu u pediatrů podstupujících MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena na 60 dětech podstupujících elektivní MRI v univerzitních nemocnicích Tanta.

Šedesát dětí bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin pomocí počítačem generované sekvence prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek:

Skupina D: 30 dětí bude sedováno intranazálním DEX v dávce 2 μg/kg. Skupina M: 30 dětí bude sedováno 0,3 mg/kg intranazálním midazolamem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku od 2 do 8 let Obě pohlaví ASA fyzický stav I a II Volitelná MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí opatrovníka pacienta.
  2. Index tělesné hmotnosti >30 kg/m2
  3. Známá alergie na dexmedetomidin nebo midazolam.
  4. Podezření na obtížné dýchací cesty.
  5. Infekce horních cest dýchacích
  6. Anatomická strukturální deformita nosní dutiny.
  7. Těžké poškození jater nebo ledvin.
  8. Těžká bradykardie nebo atrioventrikulární blok nad II. stupněm typu 2.
  9. Podávání digoxinu nebo betablokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidine Group
30 dětí bude sedováno intranazálním dexmedetomidinem v dávce 2 μg/kg
Lék: Dexmedetomidin
30 dětí bude sedováno intranazálním DEX v dávce 2 μg/kg.
Aktivní komparátor: Midazolam Group
30 dětí bude sedováno intranazálním midazolamem v dávce 0,3 mg/kg.
Lék: Midazolam
30 dětí bude sedováno intranazálním midazolamem v dávce 0,3 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěšné sedace
Časové okno: Jedna hodina
Úspěšná sedace je definována jako doba potřebná k dosažení MOAA/S skóre 4 a je to doba, kdy jsou pacienti klidní a sedativní a umožňují intravenózní kanylaci a vyšetření MRI bez pláče nebo rozrušení.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu sedace
Časové okno: Jedna hodina
Doba nástupu sedace je definována jako doba od podání léku do úspěšné sedace.
Jedna hodina
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Jedna hodina
Výskyty nežádoucích účinků budou zaznamenány (např. bradykardie, výrazné snížení saturace kyslíkem, těžká arytmie nebo zástava).
Jedna hodina
Míra spokojenosti operátora
Časové okno: Jedna hodina
Spokojenost operátora MRI před propuštěním pomocí 5bodového skóre s (0 = velmi nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = ani spokojen, ani nespokojen, 3 = spokojen a 4 = velmi spokojen).
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32466/11/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti autorů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit