- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04652661
Intranasal dexmedetomidin versus intranasal midazolam for MR i pediatri
Intranasal dexmedetomidin versus intranasal midazolam som eneste beroligende midler for MR i pediatri: en randomisert dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde kliniske studien vil bli utført på 60 barn som gjennomgår elektiv MR i Tanta universitetssykehus.
Seksti barn vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper etter datamaskingenerert sekvens gjennom forseglede ugjennomsiktige konvolutter:
Gruppe D: 30 barn vil bli bedøvet med 2 μg/kg intranasal DEX. Gruppe M: 30 barn vil bli bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder fra 2 til 8 år Begge kjønn ASA fysisk status I og II Elektiv MR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens verge avslag.
- Kroppsmasseindeks >30 kg/m2
- Kjent allergi mot dexmedetomidin eller midazolam.
- Mistenkt vanskelig luftvei.
- Øvre luftveisinfeksjon
- Anatomisk strukturell deformitet av nesehulen.
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Alvorlig bradykardi eller atrioventrikulær blokkering over II grad type 2.
- Administrering av digoksin eller betablokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidingruppen
30 barn vil bli bedøvet med 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
|
30 barn vil bli bedøvet med 2 μg/kg intranasal DEX.
|
Aktiv komparator: Midazolam Group
30 barn vil bli bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.
|
30 barn vil bli bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av vellykket sedasjon
Tidsramme: En time
|
Vellykket sedasjon er definert som tiden det tar å oppnå en MOAA/S-score på 4 og er tiden da pasientene er rolige og sederte og tillater intravenøs kanylering og MR-undersøkelse uten gråt eller agitasjon.
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Starttidspunktet for sedasjon
Tidsramme: En time
|
Starttidspunktet for sedasjon er definert som tiden fra legemiddeladministrering til vellykket sedasjon.
|
En time
|
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: En time
|
Forekomstene av uønskede hendelser vil bli registrert (f.eks.
bradykardi, en betydelig reduksjon av oksygenmetningen, alvorlig arytmi eller stans).
|
En time
|
Graden av operatørtilfredshet
Tidsramme: En time
|
MR-operatørtilfredshet før utskrivning med en 5-poengs score, med (0 = svært misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = verken fornøyd eller misfornøyd, 3 = fornøyd og 4 = svært fornøyd).
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 32466/11/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
Biotronik, Inc.FullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI); HjertepacingForente stater
-
University of MichiganFullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI) av brystetForente stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...FullførtSjokk | Cerebralt perfusjonstrykk | Vasopressormidler | Magnetisk resonansavbildning (MRI), funksjonellCanada
-
Fudan UniversityUkjent
-
Xiang WeiRekrutteringHypertrofisk obstruktiv kardiomyopati \(HOCM\) | Nevrologisk evaluering | Magnetisk resonansavbildning \(MRI\) | Transapical bankende hjerte septal myektomi | Hjertekirurgi som involverer venstre hjerteoperasjonKina
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent