Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin versus intranasal midazolam for MR i pediatri

19. april 2023 oppdatert av: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Intranasal dexmedetomidin versus intranasal midazolam som eneste beroligende midler for MR i pediatri: en randomisert dobbeltblind studie

Et økende antall studier har rapportert bruk av dexmedetomidin i klinisk praksis. Imidlertid har få studier rapportert om intranasal bruk av dexmedetomidin i radiologiske prosedyrer. Målet med dette arbeidet er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intranasal dexmedetomidin og intranasal midazolam i pediatri som gjennomgår MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde kliniske studien vil bli utført på 60 barn som gjennomgår elektiv MR i Tanta universitetssykehus.

Seksti barn vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper etter datamaskingenerert sekvens gjennom forseglede ugjennomsiktige konvolutter:

Gruppe D: 30 barn vil bli bedøvet med 2 μg/kg intranasal DEX. Gruppe M: 30 barn vil bli bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder fra 2 til 8 år Begge kjønn ASA fysisk status I og II Elektiv MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens verge avslag.
  2. Kroppsmasseindeks >30 kg/m2
  3. Kjent allergi mot dexmedetomidin eller midazolam.
  4. Mistenkt vanskelig luftvei.
  5. Øvre luftveisinfeksjon
  6. Anatomisk strukturell deformitet av nesehulen.
  7. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  8. Alvorlig bradykardi eller atrioventrikulær blokkering over II grad type 2.
  9. Administrering av digoksin eller betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidingruppen
30 barn vil bli bedøvet med 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
30 barn vil bli bedøvet med 2 μg/kg intranasal DEX.
Aktiv komparator: Midazolam Group
30 barn vil bli bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.
Legemiddel: Midazolam
30 barn vil bli bedøvet med 0,3 mg/kg intranasal midazolam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av vellykket sedasjon
Tidsramme: En time
Vellykket sedasjon er definert som tiden det tar å oppnå en MOAA/S-score på 4 og er tiden da pasientene er rolige og sederte og tillater intravenøs kanylering og MR-undersøkelse uten gråt eller agitasjon.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunktet for sedasjon
Tidsramme: En time
Starttidspunktet for sedasjon er definert som tiden fra legemiddeladministrering til vellykket sedasjon.
En time
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: En time
Forekomstene av uønskede hendelser vil bli registrert (f.eks. bradykardi, en betydelig reduksjon av oksygenmetningen, alvorlig arytmi eller stans).
En time
Graden av operatørtilfredshet
Tidsramme: En time
MR-operatørtilfredshet før utskrivning med en 5-poengs score, med (0 = svært misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = verken fornøyd eller misfornøyd, 3 = fornøyd og 4 = svært fornøyd).
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32466/11/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli gitt med en rimelig forespørsel fra forfattere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere