Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna podawana donosowo w porównaniu z midazolamem podawanym donosowo w MRI w pediatrii

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Deksmedetomidyna podawana donosowo w porównaniu z midazolamem podawanym donosowo jako jedyne środki uspokajające w MRI w pediatrii: randomizowana, podwójnie ślepa próba

Coraz więcej badań wskazuje na zastosowanie deksmedetomidyny w praktyce klinicznej. Jednak niewiele badań dotyczyło donosowego stosowania deksmedetomidyny w procedurach radiologicznych. Celem tej pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa donosowej deksmedetomidyny i donosowego midazolamu u dzieci poddawanych MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 60 dzieciach poddawanych planowemu rezonansowi magnetycznemu w szpitalach uniwersyteckich Tanta.

Sześćdziesięcioro dzieci zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup według sekwencji generowanej komputerowo przez zapieczętowane nieprzejrzyste koperty:

Grupa D: 30 dzieci zostanie uspokojonych za pomocą donosowego DEX w dawce 2 μg/kg. Grupa M: 30 dzieci zostanie uspokojonych donosowym midazolamem w dawce 0,3 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31527
        • Tanta University hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 2 do 8 lat Obie płcie Stan fizyczny wg ASA I i II Elektywny MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa opiekuna pacjenta.
  2. Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
  3. Znana alergia na deksmedetomidynę lub midazolam.
  4. Podejrzenie trudnej drogi oddechowej.
  5. Zakażenia górnych dróg oddechowych
  6. Anatomiczna strukturalna deformacja jamy nosowej.
  7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  8. Ciężka bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy powyżej II stopnia typu 2.
  9. Podawanie digoksyny lub beta-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
30 dzieci zostanie uspokojonych za pomocą donosowej deksmedetomidyny w dawce 2 μg/kg
Lek: Deksmedetomidyna
30 dzieci zostanie uspokojonych za pomocą donosowego DEX w dawce 2 μg/kg.
Aktywny komparator: Grupa Midazolamu
30 dzieci zostanie uspokojonych donosowym midazolamem w dawce 0,3 mg/kg.
Lek: Midazolam
30 dzieci zostanie uspokojonych donosowym midazolamem w dawce 0,3 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość skutecznej sedacji
Ramy czasowe: Jedna godzina
Skuteczna sedacja jest definiowana jako czas potrzebny do osiągnięcia 4 punktów w skali MOAA/S i jest to czas, w którym pacjenci są spokojni i uspokojeni oraz pozwalają na wykonanie kaniulacji dożylnej i badanie MRI bez płaczu lub pobudzenia.
Jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia sedacji
Ramy czasowe: Jedna godzina
Czas wystąpienia sedacji definiuje się jako czas od podania leku do skutecznej sedacji.
Jedna godzina
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Jedna godzina
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane (np. bradykardia, znaczne zmniejszenie saturacji, ciężka arytmia lub zatrzymanie rytmu).
Jedna godzina
Stopień zadowolenia operatora
Ramy czasowe: Jedna godzina
Zadowolenie operatora MRI przed wypisem ze szpitala przy użyciu 5-punktowej punktacji, gdzie (0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony).
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32466/11/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie autorów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj