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Dexmedetomidina intranasale contro midazolam intranasale per la risonanza magnetica in pediatria

19 aprile 2023 aggiornato da: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Dexmedetomidina intranasale contro midazolam intranasale come unici agenti sedativi per la risonanza magnetica in pediatria: uno studio randomizzato in doppio cieco

Un numero crescente di studi ha riportato l'uso della dexmedetomidina nella pratica clinica. Tuttavia, pochi studi hanno riferito sull'uso intranasale di dexmedetomidina nelle procedure radiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 60 bambini sottoposti a risonanza magnetica elettiva negli ospedali universitari di Tanta.

Sessanta bambini saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali mediante una sequenza generata al computer attraverso buste opache sigillate:

Gruppo D: 30 bambini saranno sedati con 2 μg/kg di DEX intranasale. Gruppo M: 30 bambini saranno sedati con 0,3 mg/kg di midazolam intranasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da 2 a 8 anni Entrambi i sessi Stato fisico ASA I e II Risonanza magnetica elettiva.

Criteri di esclusione:

  1. Diniego del tutore del paziente.
  2. Indice di massa corporea >30 kg/m2
  3. Allergia nota alla dexmedetomidina o al midazolam.
  4. Vie aeree sospette difficili.
  5. Infezione del tratto respiratorio superiore
  6. Deformità strutturale anatomica della cavità nasale.
  7. Grave insufficienza epatica o renale.
  8. Bradicardia grave o blocco atrioventricolare superiore al II grado tipo 2.
  9. Somministrazione di digossina o beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
30 bambini saranno sedati con 2 μg/kg di dexmedetomidina intranasale
Droga: Dexmedetomidina
30 bambini saranno sedati con 2 μg/kg di DEX intranasale.
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
30 bambini saranno sedati con 0,3 mg/kg di midazolam intranasale.
Droga: Midazolam
30 bambini saranno sedati con 0,3 mg/kg di midazolam intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della sedazione riuscita
Lasso di tempo: Un'ora
La sedazione riuscita è definita come il tempo impiegato per raggiungere un punteggio MOAA/S di 4 ed è il momento in cui i pazienti sono calmi e sedati e consentono l'incannulazione endovenosa e l'esame MRI senza piangere o agitarsi.
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di inizio della sedazione
Lasso di tempo: Un'ora
Il tempo di inizio della sedazione è definito come il tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco e il successo della sedazione.
Un'ora
Il verificarsi di effetti avversi
Lasso di tempo: Un'ora
Verranno registrate le occorrenze di eventi avversi (ad es. bradicardia, significativa diminuzione della saturazione di ossigeno, grave aritmia o arresto).
Un'ora
Il grado di soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Un'ora
Soddisfazione dell'operatore RM prima della dimissione utilizzando un punteggio di 5 punti, con (0 = molto insoddisfatto, 1 = insoddisfatto, 2 = né soddisfatto né insoddisfatto, 3 = soddisfatto e 4 = molto soddisfatto).
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32466/11/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti dietro ragionevole richiesta degli autori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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