Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный дексмедетомидин по сравнению с интраназальным мидазоламом для МРТ в педиатрии

19 апреля 2023 г. обновлено: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Интраназальный дексмедетомидин по сравнению с интраназальным мидазоламом как единственные седативные средства для МРТ в педиатрии: рандомизированное двойное слепое исследование

Во все большем количестве исследований сообщается об использовании дексмедетомидина в клинической практике. Тем не менее, в нескольких исследованиях сообщается об интраназальном применении дексмедетомидина при радиологических процедурах. Целью данной работы является сравнение эффективности и безопасности интраназального дексмедетомидина и интраназального мидазолама у детей, которым проводится МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование будет проведено на 60 детях, проходящих плановую МРТ в больницах Университета Танта.

Шестьдесят детей будут случайным образом распределены на две равные группы с помощью компьютерной последовательности через запечатанные непрозрачные конверты:

Группа D: 30 детей будут получать седативные препараты DEX интраназально в дозе 2 мкг/кг. Группа М: 30 детей будут получать седативный эффект 0,3 мг/кг интраназально мидазолама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Египет, 31527
        • Tanta University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 2 до 8 лет Оба пола ASA физический статус I и II Плановая МРТ.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента от опеки.
  2. Индекс массы тела >30 кг/м2
  3. Известная аллергия на дексмедетомидин или мидазолам.
  4. Подозрение на затруднение проходимости дыхательных путей.
  5. Инфекция верхних дыхательных путей
  6. Анатомо-структурная деформация полости носа.
  7. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
  8. Выраженная брадикардия или атриовентрикулярная блокада выше II степени 2 типа.
  9. Введение дигоксина или бета-блокаторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
30 детей будут вводить дексмедетомидин интраназально в дозе 2 мкг/кг.
Лекарство: Дексмедетомидин
30 детей будут анестезировать 2 мкг/кг интраназально DEX.
Активный компаратор: Мидазолам Групп
30 детям будет введена седация 0,3 мг/кг мидазолама интраназально.
Лекарство: Мидазолам
30 детям будет введена седация 0,3 мг/кг мидазолама интраназально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной седации
Временное ограничение: Один час
Успешная седация определяется как время, необходимое для достижения 4 баллов по шкале MOAA/S, и это время, когда пациенты находятся в состоянии покоя и седации и позволяют провести внутривенную катетеризацию и МРТ-исследование без плача или возбуждения.
Один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала седации
Временное ограничение: Один час
Время начала седации определяется как время от введения препарата до успешной седации.
Один час
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Один час
Возникновение нежелательных явлений будет зарегистрировано (например, брадикардия, значительное снижение насыщения кислородом, тяжелая аритмия или остановка сердца).
Один час
Степень удовлетворенности оператора
Временное ограничение: Один час
Удовлетворенность оператора МРТ перед выпиской с использованием 5-балльной оценки, где (0 = очень неудовлетворен, 1 = неудовлетворен, 2 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 3 = удовлетворен и 4 = очень удовлетворен).
Один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32466/11/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу авторов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться