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소아과에서 MRI를 위한 비강내 Dexmedetomidine 대 비강내 Midazolam

2023년 4월 19일 업데이트: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

비강내 덱스메데토미딘 대 비강내 Midazolam은 소아과에서 MRI를 위한 유일한 진정제: 무작위 이중 맹검 시험

점점 더 많은 연구가 임상 실습에서 덱스메데토미딘의 사용을 보고했습니다. 그러나 방사선 시술에서 덱스메데토미딘의 비강내 사용에 대한 연구는 거의 보고되지 않았습니다. 이 작업의 목적은 MRI를 받는 소아과에서 비강내 덱스메데토미딘과 비강내 미다졸람의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험은 Tanta 대학 병원에서 선택적 MRI를 받는 60명의 어린이를 대상으로 수행됩니다.

60명의 어린이는 밀봉된 불투명 봉투를 통해 컴퓨터 생성 순서에 따라 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

그룹 D: 30명의 어린이가 2 μg/kg 비강내 DEX로 진정될 것입니다. 그룹 M: 30명의 어린이가 0.3mg/kg 비강내 미다졸람으로 진정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, 이집트, 31527
        • Tanta University hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

2~8세 남녀 모두 ASA 신체 상태 I 및 II 선택적 MRI.

제외 기준:

  1. 환자의 보호자 거부.
  2. 체질량 지수 >30kg/m2
  3. 덱스메데토미딘 또는 미다졸람에 대한 알려진 알레르기.
  4. 어려운 기도가 의심됩니다.
  5. 상기도 감염
  6. 비강의 해부학적 구조적 기형.
  7. 심각한 간 또는 신장 장애.
  8. 심한 서맥 또는 II도 이상의 방실 차단 유형 2.
  9. 디곡신 또는 베타 차단제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
30명의 어린이가 2 μg/kg 비강내 덱스메데토미딘으로 진정됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
30명의 어린이에게 2 μg/kg의 비강내 DEX를 투여합니다.
활성 비교기: 미다졸람 그룹
30명의 어린이에게 0.3mg/kg의 비강내 미다졸람을 투여하여 진정시킵니다.
의약품: 미다졸람
30명의 어린이에게 0.3mg/kg의 비강내 미다졸람을 투여하여 진정시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 진정의 발생률
기간: 한 시간
성공적인 진정은 MOAA/S 점수 4를 달성하는 데 걸리는 시간으로 정의되며 환자가 진정되고 울음이나 동요 없이 정맥 캐뉼라 삽입 및 MRI 검사가 가능한 시간입니다.
한 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정의 시작 시간
기간: 한 시간
진정 개시 시간은 약물 투여로부터 성공적인 진정까지의 시간으로 정의된다.
한 시간
부작용의 발생
기간: 한 시간
부작용의 발생이 기록됩니다(예: 서맥, 상당한 산소 포화도 감소, 심한 부정맥 또는 정지).
한 시간
운영자 만족도
기간: 한 시간
퇴원 전 MRI 조작자의 만족도는 5점 점수(0 = 매우 불만족, 1 = 불만족, 2 = 만족도 불만족도 아님, 3 = 만족, 4 = 매우 만족)로 평가했습니다.
한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32466/11/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 저자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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