「検査と治療」の文脈における、新規 HIV 感染診断の治療における BIC/F/TAF と標準治療の有効性 (BIC-T&T)
併用抗レトロ ウイルス療法 (cART) の HIV 感染患者への投与は、エイズ関連の罹患率と死亡率の劇的な減少に関連付けられています。 現在、cART 開始までの時間は診断後約 2 ～ 4 週間ですが、主にベースラインの血液検査結果、特に HIV 遺伝子型、CD4 数、OI スクリーニング、およびコンサルタントの臨床レビューのロジスティクスを待つという理由で延期されています。 この遅延には明確な理由がありますが、フォローアップを失うリスクと、ウイルス感染の潜在的なリスクがあります。 ART を開始するための「準備」と実際的で実用的な安全な治療の開始とのバランスは、現在利用可能な安全で強力な抗レトロウイルス薬を使用して、結果の慎重で厳密な比較を可能にする直接比較研究でテストする必要があります。
この研究では、新たに診断された 36 人の HIV 患者を募集し、診断後すぐに治療を開始します。 14日までの研究への適格性が許容されるため、これは7日以内が最適です。 患者は、非常に効果的であることが知られている 2 つの非盲検併用療法、Biktarvy または Symtuza のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は48週間研究治療を受けます。 2 つの治療法は、治療開始から 12 週間までの HIV ウイルス量の変化によって比較されます。 治験患者のさらなる臨床データが記録され、探索的調査が行われます。 試験に採用された人は、新たに診断された HIV 患者の完全なコホートを代表していない可能性があるため、特定の期間に新たに診断されたすべての患者に関するデータも収集されます。 このデータは、テスト アンド トリートを実施することの利点と問題に関する結論に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
参加者がBiktarvyまたはSymtuzaに等確率で無作為に割り付けられた非盲検の2アーム臨床試験が行われます。 研究治療は48週間続きます。
ベースライン - 確認のための HIV 検査に続いて、潜在的な参加者は治験担当医との面会を持ちます。 完全な健康診断と病歴が行われます。 患者には、研究に参加する機会が提供されます。 不必要な来院を避け、患者を迅速に治療するという研究の目的に沿って、患者は HIV 診断が確認されたその日に同意することができます。 検査と治療の手順に沿って、予約後に治療を開始します。 最初に必要なすべてのテストのためにサンプルが採取されます (前日から入手できない場合)。
参加者には、2 週目の訪問時に返すことができるベースライン アンケートが提供されます。
第 1 週の電話 - 服薬順守、有害事象、患者の健康状態を確認するための電話。
2 週目の訪問 - 最初の検査のすべての結果を確認するための治験担当医師の予約。 以下の実施: ウイルス負荷; バイタル サイン; 有害事象; アドヒアランス評価。
第 4、12、24、48 週 フォローアップ訪問 - 安全性血液検査を含む各訪問で行われる完全な医学的検査。
以下の実施: ウイルス負荷; 有害事象; アドヒアランス評価; アンケート; 二次的および探索的目的のために採取されたサンプル。 48週目の訪問は、研究治療期間の終わりになります。
フォローアップ訪問 - 48週目の訪問から最大30日後に、最終的な医学的評価と最終的な有害事象の報告を完了するためのフォローアップ訪問があります。
サンプルは、HIV感染に関する将来の研究のために保持するために、記載された目的に必要なものに加えて、参加者から収集されます。
また、設定された期間中に新たに HIV と診断されたすべての患者に関するデータの臨床データ コホートを収集します。
臨床データは、診断後の最初の年から収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust Lawson Unit Royal Sussex County Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女です。
- -地元の診療所の定義に従って、HIV-1の確定診断が14日前までに確認されている 日中の治療が開始されます。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- プロトコル要件を喜んで遵守します
女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。
- -閉経後（12か月の自然無月経および45歳以上）、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが身体的に不可能であると定義される、出産の可能性がない、または、
- -スクリーニング（およびベースライン訪問）での妊娠検査が陰性で出産の可能性があり、調査中および調査後12週間、付録4に示されている避妊方法の1つを使用して妊娠を回避することに同意します。
- -出産の可能性のある女性であるパートナーを持つ男性（WOCBP - 付録4の定義）は、付録4に記載されている適切な避妊方法を使用して、研究全体を通してパートナーの妊娠を回避し、その後少なくとも12週間研究;
除外基準:
- HIV-2に感染
- PEPについて
- 治療BまたはSと相互作用することが知られている薬物の使用
- -治験責任医師の意見によると、個人が治験に参加すべきではないことを示唆する不安定な健康状態（不安定な肝疾患、日和見感染の可能性などを含む）
- 妊娠を計画している女性、妊娠中または授乳中の女性。 (注意: セクション 4.4; 中止基準およびセクション 10.4; 試験対象に妊娠が発生した場合の有害事象の収集とフォローアップを参照)
- -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された以外の進行中の悪性腫瘍、非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍; 他の限局性悪性腫瘍は、無作為化の前に被験者を含めるために治験責任医師と研究医療モニターとの間の合意を必要とします。
- -A、B、またはCを含むがこれらに限定されない既知の急性または慢性ウイルス性肝炎
- -治験薬投与前の30日以内の治験薬
- -その他の状態（違法薬物の使用またはアルコール乱用を含む）または研究者の意見では、試験の評価または完了を妨げる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビクタルビー治療
48 週間の Biktarvy OD の第一選択 HIV 治療
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併用単剤抗レトロウイルス療法：ビクテグラビル50mg/エムトリシタビン200mg/テノホビルアラフェナミド25mg
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アクティブコンパレータ：シントゥザ治療
48週間のSymtuza ODの第一選択HIV治療
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併用単剤抗レトロウイルス療法：ダルナビル800mg/コビシスタット150mg/エムトリシタビン200mg/テノホビルアラフェナミド10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一選択の抗レトロウイルス治療に対するHIVウイルス量の反応率
時間枠：ベースラインから12週間
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ウイルス負荷アッセイで記録された log10 HIV RNA レベルのベースラインから 12 週までの変化。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに診断された HIV 感染のウイルス抑制を達成する上での絶対的な有効性。
時間枠：2週間、4週間、12週間、24週間、48週間
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HIV コピー数 < 20/ml および HIV コピー数 < 50ml の両方で定義される、研究訪問時にウイルス抑制を達成した参加者の割合
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2週間、4週間、12週間、24週間、48週間
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有害事象の発生
時間枠：ベースラインから48週間
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研究参加者における有害事象の発生頻度と重症度
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ベースラインから48週間
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ウイルス耐性発生
時間枠：ベースラインから48週間
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研究介入に対するウイルス耐性が確認された頻度
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ベースラインから48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Boffito, MD PhD FRCP、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRF002
- 2019-003208-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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