Eficácia de BIC/F/TAF Versus Padrão de Tratamento no Tratamento de Novos Diagnósticos de Infecção por HIV no Contexto de 'Testar e Tratar' (BIC-T&T)
A administração de terapia antirretroviral combinada (cART) a pacientes infectados pelo HIV tem sido associada a uma redução drástica na morbidade e mortalidade relacionadas à AIDS. O tempo para iniciar o cART é atualmente de aproximadamente 2 a 4 semanas após o diagnóstico, principalmente adiado por motivos de espera pelos resultados dos exames de sangue da linha de base; em particular genótipo do HIV, contagem de CD4, triagem de OI e logística de uma revisão clínica do consultor. Embora haja uma justificativa clara para esse atraso, existe o risco de perda de acompanhamento, bem como o risco potencial de transmissão viral subsequente. O equilíbrio entre a "prontidão" para iniciar o TARV contra o início seguro pragmático e prático do tratamento precisa ser testado usando agentes antirretrovirais potentes seguros atualmente disponíveis em um estudo comparativo direto para permitir comparações cuidadosas e rigorosas dos resultados.
Este estudo recrutará 36 pacientes com HIV recém-diagnosticados para iniciar o tratamento imediatamente após o diagnóstico. Isso seria ideal dentro de 7 dias, para elegibilidade para o estudo, até 14 dias serão permitidos. Os pacientes serão randomizados para uma das duas terapias combinadas abertas conhecidas por serem altamente eficazes; Biktarvy ou Symtuza. Os pacientes receberão o tratamento do estudo por 48 semanas. As duas terapias serão comparadas pela mudança na carga viral do HIV desde o início do tratamento até 12 semanas. Dados clínicos adicionais serão registrados para os pacientes do estudo e investigações exploratórias serão realizadas. Como os recrutados para o estudo podem não ser representativos de toda a coorte de pacientes com HIV recém-diagnosticados, também serão coletados dados de todos os pacientes recém-diagnosticados em um determinado período. Esses dados contribuirão para conclusões sobre os benefícios e problemas da implementação do teste e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá um ensaio clínico aberto de dois braços com participantes randomizados para Biktarvy ou Symtuza com igual probabilidade. O tratamento do estudo durará 48 semanas.
Linha de base - Após o teste confirmatório de HIV, os participantes em potencial terão uma consulta com o médico do estudo. Exame médico completo e histórico médico realizado. Os pacientes terão a oportunidade de participar do estudo. Para evitar visitas desnecessárias e de acordo com o objetivo do estudo de colocar os pacientes em tratamento rapidamente, os pacientes podem consentir no mesmo dia em que o diagnóstico de HIV é confirmado para eles. O tratamento deve ser iniciado após a consulta de acordo com o procedimento de teste e tratamento. Amostras serão coletadas (se não estiverem disponíveis nos dias anteriores) para todos os testes iniciais necessários.
Os participantes receberão questionários de linha de base que podem retornar na visita da semana 2.
Chamada da semana 1 - Ligue para verificar a adesão ao medicamento, eventos adversos e bem-estar do paciente.
Visita da semana 2 - Consulta com o médico do estudo para revisar todos os resultados dos testes iniciais. Seguintes realizados: carga viral; sinais vitais; eventos adversos; avaliação da adesão.
Semana 4, 12, 24, 48 Visitas de acompanhamento - Revisão médica completa realizada em cada visita, incluindo exames de sangue de segurança.
Em seguida: carga viral; eventos adversos; avaliação de adesão; questionários; amostras coletadas para objetivos secundários e exploratórios. A visita da semana 48 será o fim do período de tratamento do estudo.
Visita de acompanhamento - até 30 dias após a visita da semana 48, haverá uma visita de acompanhamento para concluir a avaliação médica final e o relatório final de eventos adversos.
Amostras serão coletadas dos participantes além das necessárias para os objetivos declarados a serem retidas para futuras pesquisas sobre a infecção pelo HIV.
Também coletaremos uma coorte de dados clínicos de todos os pacientes recém-diagnosticados com HIV durante uma janela definida.
Os dados clínicos serão coletados a partir do primeiro ano após o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust Lawson Unit Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico confirmado de HIV-1 de acordo com a definição da clínica local menos de 14 dias antes do início do tratamento diário.
- É capaz de dar consentimento informado.
- Está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Uma mulher pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela:
- tem potencial para não engravidar definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou,
- tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na triagem (e visita inicial) e concorda em usar um dos métodos de contracepção para evitar a gravidez indicados no Apêndice 4 durante o estudo e por um período de 12 semanas após o estudo.
- Os homens cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP - definição no Apêndice 4) devem usar um método contraceptivo adequado, conforme listado no Apêndice 4, para evitar a gravidez em sua parceira durante o estudo e por um período de pelo menos 12 semanas após o estudo;
Critério de exclusão:
- Infectado pelo HIV-2
- Em PEP
- Uso de medicamentos conhecidos por interagir com o tratamento B ou S
- Condições de saúde instáveis que, de acordo com a opinião do Investigador, sugerem que o indivíduo não deve participar do estudo (incluindo doenças instáveis do fígado, possíveis infecções oportunistas, etc.)
- Mulheres que planejam engravidar ou que estão grávidas ou amamentando. (NB: Consulte a seção 4.4; Critérios de retirada e a Seção 10.4; Coleta e acompanhamento de eventos adversos se a gravidez ocorrer em um sujeito do estudo)
- Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do sujeito antes da randomização.
- Hepatite viral aguda ou crônica conhecida, incluindo, mas não limitada a, A, B ou C
- Qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento experimental
- Qualquer outra condição (incluindo uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool) ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, interfiram nas avaliações ou na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Biktarvy
Tratamento de primeira linha para HIV de Biktarvy OD por 48 semanas
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Terapia antirretroviral combinada de comprimido único: bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg
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Comparador Ativo: Tratamento Symtuza
Tratamento de primeira linha para o HIV com Symtuza OD por 48 semanas
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Terapia antirretroviral combinada de comprimido único: darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da carga viral do HIV ao tratamento anti-retroviral de primeira linha
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 12 no log10 do nível de RNA do HIV registrado nos ensaios de carga viral.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia absoluta na obtenção da supressão viral da infecção pelo HIV recém-diagnosticada.
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Proporção de participantes que atingiram a supressão viral nas visitas do estudo, conforme definido por cópias de HIV < 20/ml e cópias de HIV < 50 ml
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2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Frequência e gravidade da ocorrência de eventos adversos em participantes do estudo
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Linha de base para 48 semanas
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Ocorrência de resistência viral
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Frequência de ocorrência de resistência viral confirmada às intervenções do estudo
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Linha de base para 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Boffito, MD PhD FRCP, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- CRF002
- 2019-003208-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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