Efficacia del BIC/F/TAF rispetto allo standard di cura nel trattamento delle nuove diagnosi di infezione da HIV nel contesto del "Test and Treat" (BIC-T&T)

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. Deve essere iniziata la diagnosi confermata di HIV-1 secondo la definizione della clinica locale meno di 14 giorni prima del trattamento diurno.
3. È in grado di dare il consenso informato.
4. È disposto a rispettare i requisiti del protocollo

5. Una donna può essere idonea a entrare e partecipare allo studio se:

   1. è potenzialmente non fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,
   2. è in età fertile con un test di gravidanza negativo allo Screening (e visita di riferimento) e accetta di utilizzare uno dei metodi di contraccezione per evitare la gravidanza indicati nell'Appendice 4 durante lo studio e per un periodo di 12 settimane dopo lo studio.
6. Gli uomini che hanno partner che sono donne in età fertile (WOCBP - definizione nell'Appendice 4) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come elencato nell'Appendice 4 per evitare la gravidanza del loro partner durante lo studio e per un periodo di almeno 12 settimane dopo lo studio;

Criteri di esclusione:

1. Infettato da HIV-2
2. Su PEP
3. Uso di farmaci noti per interagire con il trattamento B o S
4. Condizioni di salute instabili che secondo l'opinione dello sperimentatore suggeriscono che l'individuo non dovrebbe prendere parte alla sperimentazione (incluse malattie epatiche instabili, possibili infezioni opportunistiche, ecc.)
5. Donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono incinte o che allattano. (NB: vedere la sezione 4.4; Criteri di sospensione e la sezione 10.4; Raccolta e follow-up degli eventi avversi se si verifica una gravidanza in un soggetto dello studio)
6. Tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico dello studio per l'inclusione del soggetto prima della randomizzazione.
7. Epatite virale acuta o cronica nota inclusa, ma non limitata a, A, B o C
8. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
9. Qualsiasi altra condizione (compreso l'uso illecito di droghe o l'abuso di alcol) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con le valutazioni o il completamento della sperimentazione.