Účinnost BIC/F/TAF versus standardní péče při léčbě nových diagnóz HIV infekce v kontextu „testování a léčby“ (BIC-T&T)

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena ve věku 18 let a více.
2. Potvrzená diagnóza HIV-1 podle definice místní kliniky méně než 14 dní před zahájením denní léčby.
3. Je schopen dát informovaný souhlas.
4. Je ochoten splnit požadavky protokolu

5. Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:

   1. má potenciál neplodit dítě definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo,
   2. je ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu (& základní návštěvě) a souhlasí s použitím jedné z metod antikoncepce k zabránění otěhotnění uvedených v příloze 4 během studie a po dobu 12 týdnů po studii.
6. Muži, kteří mají partnerky, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP – definice v příloze 4), musí používat vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v příloze 4, aby se vyhnuli otěhotnění jejich partnerky po celou dobu studie a po dobu alespoň 12 týdnů poté. studie;

Kritéria vyloučení:

1. Infikován HIV-2
2. Na PEP
3. Použití léků, o kterých je známo, že interagují s léčbou B nebo S
4. Nestabilní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naznačuje, že by se jedinec neměl účastnit studie (včetně nestabilních onemocnění jater, možných oportunních infekcí atd.)
5. Ženy plánující těhotenství nebo těhotné nebo kojící ženy. (Pozn.: Viz část 4.4; Abstinenční kritéria a část 10.4; Shromažďování a sledování nežádoucích příhod, pokud u pokusné osoby dojde k otěhotnění)
6. Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; ostatní lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie pro zařazení subjektu před randomizací.
7. Známá akutní nebo chronická virová hepatitida včetně, ale bez omezení, A, B nebo C
8. Jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním zkušebního léku
9. Jakýkoli jiný stav (včetně užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu) nebo laboratorní výsledky, které podle názoru výzkumníka narušují hodnocení nebo dokončení studie.