'검사 및 치료'의 맥락에서 새로운 HIV 감염 진단 치료에서 BIC/F/TAF 대 표준 치료의 효능 (BIC-T&T)
HIV에 감염된 환자에게 복합 항레트로바이러스 요법(cART)을 투여하면 AIDS 관련 이환율과 사망률이 크게 감소하는 것과 관련이 있습니다. cART 시작 시간은 현재 진단 후 약 2-4주이며, 기본 혈액 검사 결과, 특히 HIV 유전자형, CD4 수, OI 스크리닝 및 컨설턴트 임상 검토의 물류를 기다리는 이유로 대부분 연기됩니다. 이 지연에 대한 명확한 근거가 있지만 후속 바이러스 전파의 잠재적 위험뿐만 아니라 후속 조치 손실의 위험이 있습니다. 실용적이고 실용적인 안전한 치료 시작에 대한 ART 시작 "준비" 사이의 균형은 결과의 신중하고 엄격한 비교를 허용하기 위해 일대일 비교 연구에서 현재 사용 가능한 안전한 강력한 항레트로바이러스제를 사용하여 테스트해야 합니다.
이 연구는 진단 즉시 치료를 시작할 36명의 새로 진단된 HIV 환자를 모집할 것입니다. 연구에 대한 적격성을 위해 최대 14일까지 허용될 수 있습니다. 환자들은 매우 효과적인 것으로 알려진 두 가지 공개 라벨 조합 요법인 Biktarvy 또는 Symtuza 중 하나에 무작위 배정됩니다. 환자들은 48주 동안 연구 치료를 받게 됩니다. 두 치료법은 치료 시작부터 12주까지 HIV 바이러스 부하의 변화로 비교됩니다. 추가 임상 데이터는 수행된 시험 환자 및 탐색적 조사에 대해 기록될 것입니다. 시험에 모집된 사람들이 새로 진단된 HIV 환자의 전체 코호트를 대표하지 않을 수 있으므로 주어진 기간 동안 새로 진단된 모든 환자에 대한 데이터도 수집될 것입니다. 이 데이터는 테스트 및 치료 구현의 이점과 문제에 대한 결론에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동일한 확률로 Biktarvy 또는 Symtuza에 무작위 배정된 참가자를 대상으로 공개 라벨 2군 임상 시험이 있을 예정입니다. 연구 치료는 48주 동안 지속됩니다.
기준선 - 확인 HIV 테스트 후 잠재적 참가자는 연구 의사와 약속을 잡습니다. 전체 건강 검진 및 병력이 수행되었습니다. 환자에게 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 불필요한 방문을 피하고 환자를 신속하게 치료하기 위한 연구 목적에 따라 환자는 HIV 진단이 확인된 당일에 동의할 수 있습니다. 검사 및 치료 절차에 따라 예약 후 치료를 시작합니다. 모든 초기 필수 테스트에 대해 샘플을 채취합니다(이전 날부터 사용할 수 없는 경우).
참가자는 2주차 방문 시 반환할 수 있는 기본 설문지를 받게 됩니다.
1주차 전화 - 약물 순응도, 부작용 및 환자의 웰빙을 확인하기 위해 전화하십시오.
2주차 방문 - 초기 테스트의 모든 결과를 검토하기 위해 연구 의사와 약속. 수행된 다음: 바이러스 부하, 활력 징후, 부작용, 순응도 평가.
4, 12, 24, 48주차 후속 방문 - 안전 혈액 검사를 포함하여 방문할 때마다 수행되는 전체 의료 검토.
수행된 다음: 바이러스 부하, 부작용, 준수 평가, 설문지, 2차 및 탐색 목적을 위해 채취한 샘플. 48주차 방문은 연구 치료 기간의 끝이 될 것입니다.
후속 방문 - 48주차 방문 후 최대 30일까지 최종 의학적 평가 및 최종 부작용 보고를 완료하기 위한 후속 방문이 있을 것입니다.
HIV 감염에 대한 향후 연구를 위해 보관할 명시된 목표에 필요한 샘플에 더하여 참가자로부터 샘플을 수집할 것입니다.
우리는 또한 설정된 기간 동안 HIV로 새로 진단받은 모든 환자에 대한 데이터의 임상 데이터 코호트를 수집하고 수집할 것입니다.
임상 데이터는 진단 후 첫해부터 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust Lawson Unit Royal Sussex County Hospital
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster hospital NHS foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 치료를 시작하기 전 14일 이내에 지역 클리닉 정의에 따라 HIV-1 진단이 확인되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.
- 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서화된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나,
- 스크리닝(& 기준선 방문)에서 임신 검사 결과 음성으로 가임 가능성이 있으며 연구 기간 동안 및 연구 후 12주 기간 동안 부록 4에 표시된 임신을 피하기 위한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP - 부록 4의 정의)은 연구 기간 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 부록 4에 나열된 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 연구 후 최소 12주 동안 파트너의 임신을 피해야 합니다. 연구;
제외 기준:
- HIV-2에 감염
- PEP에서
- 치료 B 또는 S와 상호작용하는 것으로 알려진 약물 사용
- 조사자의 의견에 따라 개인이 시험에 참여해서는 안 된다고 제안하는 불안정한 건강 상태(불안정한 간 질환, 가능한 기회 감염 등 포함)
- 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성. (주의: 섹션 4.4 참조, 중단 기준 및 섹션 10.4, 시험 대상자에서 임신이 발생한 경우 이상 반응의 수집 및 추적)
- 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성 종양은 무작위화 전에 피험자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 간의 동의가 필요합니다.
- A, B 또는 C를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 급성 또는 만성 바이러스성 간염
- 시험약 투여 전 30일 이내의 모든 시험약
- 조사관의 의견으로는 임상시험의 평가 또는 완료를 방해하는 모든 기타 상태(불법 약물 사용 또는 알코올 남용 포함) 또는 실험실 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빅타비 시술
48주 동안 빅타비 OD의 1차 HIV 치료
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복합 항레트로바이러스제 단일정제: 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg
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활성 비교기: 심투자 치료
48주 동안 Symtuza OD의 1차 HIV 치료
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복합 단일 정제 항레트로바이러스 요법: 다루나비르 800mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 항레트로바이러스 치료에 대한 HIV 바이러스 부하 반응률
기간: 기준선에서 12주
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바이러스 부하 분석에서 기록된 log10 HIV RNA 수준에서 기준선에서 12주까지의 변화.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로 진단된 HIV 감염의 바이러스 억제 달성에 절대적인 효능.
기간: 2주, 4주, 12주, 24주, 48주
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HIV 복사본 < 20/ml 및 HIV 복사본 < 50 ml로 정의된 연구 방문 시 바이러스 억제를 달성한 참가자의 비율
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2주, 4주, 12주, 24주, 48주
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이상반응 발생
기간: 기준선에서 48주
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연구 참가자의 부작용 발생 빈도 및 심각도
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기준선에서 48주
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바이러스 저항성 발생
기간: 기준선에서 48주
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연구 개입에 대해 확인된 바이러스 내성 발생 빈도
|
기준선에서 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Boffito, MD PhD FRCP, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRF002
- 2019-003208-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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