Werkzaamheid van BIC/F/TAF versus zorgstandaard bij de behandeling van nieuwe hiv-infectiediagnoses in de context van 'testen en behandelen' (BIC-T&T)

Inclusiecriteria:

1. Is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
2. Bevestigde diagnose van HIV-1 volgens de definitie van de lokale kliniek, minder dan 14 dagen voordat de dagbehandeling wordt gestart.
3. Is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
4. Is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten

5. Een vrouw kan in aanmerking komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:

   1. niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of,
   2. is in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij de screening (& baseline bezoek) en stemt ermee in om tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 12 weken na het onderzoek een van de anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen zoals aangegeven in bijlage 4.
6. Mannen die partners hebben die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP - definitie in bijlage 4) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken zoals vermeld in bijlage 4 om zwangerschap bij hun partner te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 12 weken daarna. de studie;

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnfecteerd door HIV-2
2. Op PEP
3. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met behandeling B of S
4. Onstabiele gezondheidsomstandigheden die volgens de mening van de onderzoeker suggereren dat de persoon niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen (inclusief onstabiele leverziekten, mogelijke opportunistische infecties, enz.)
5. Vrouwen die zwanger willen worden of die zwanger zijn of borstvoeding geven. (NB: zie rubriek 4.4; Ontwenningscriteria en rubriek 10.4; Verzameling en follow-up van ongewenste voorvallen als zwangerschap optreedt bij een proefpersoon)
6. Aanhoudende maligniteiten anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor voor opname van de proefpersoon voorafgaand aan randomisatie.
7. Bekende acute of chronische virale hepatitis inclusief, maar niet beperkt tot, A, B of C
8. Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel
9. Elke andere aandoening (waaronder ongeoorloofd drugsgebruik of alcoholmisbruik) of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen of voltooiing van het onderzoek verstoren.