Эффективность BIC/F/TAF по сравнению со стандартом медицинской помощи при лечении новых диагнозов ВИЧ-инфекции в контексте «тестируй и лечи» (BIC-T&T)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
2. Подтвержденный диагноз ВИЧ-1 в соответствии с определением местной клиники менее чем за 14 дней до дня начала лечения.
3. Способен дать информированное согласие.
4. Готов соблюдать требования протокола

5. Женщина может быть допущена к участию в исследовании, если она:

   1. имеет недетородный потенциал, определенный как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст ≥ 45 лет), или физически неспособный забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией, или,
   2. имеет детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность при скрининге (и исходном посещении) и соглашается использовать один из методов контрацепции, чтобы избежать беременности, указанных в Приложении 4, во время исследования и в течение 12 недель после исследования.
6. Мужчины, у которых есть партнеры, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP - определение в Приложении 4), должны использовать адекватный метод контрацепции, указанный в Приложении 4, чтобы избежать беременности у их партнерши на протяжении всего исследования и в течение как минимум 12 недель после него. изучение;

Критерий исключения:

1. Зараженные ВИЧ-2
2. На ПКП
3. Использование лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют либо с лечением B, либо с лечением S.
4. Нестабильные состояния здоровья, которые, по мнению исследователя, предполагают, что человек не должен участвовать в исследовании (включая нестабильные заболевания печени, возможные оппортунистические инфекции и т. д.)
5. Женщины, планирующие беременность или беременные или кормящие грудью. (Примечание: см. раздел 4.4; «Критерии отмены» и раздел 10.4 «Сбор и последующее наблюдение за нежелательными явлениями, если беременность наступила у субъекта исследования»).
6. Текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии; другие локализованные злокачественные новообразования требуют согласия между исследователем и медицинским наблюдателем исследования для включения субъекта до рандомизации.
7. Известный острый или хронический вирусный гепатит, включая, помимо прочего, А, В или С
8. Любой исследуемый препарат в течение 30 дней до введения пробного препарата
9. Любое другое состояние (включая незаконное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем) или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, мешают оценке или завершению исследования.