BIC/F/TAF:n tehokkuus hoidon standardiin verrattuna uusien HIV-infektiodiagnoosien hoidossa "Testaa ja hoida" yhteydessä (BIC-T&T)
Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (cART) antaminen HIV-tartunnan saaneille potilaille on yhdistetty AIDSiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden dramaattiseen vähenemiseen. CART:n alkamisaika on tällä hetkellä noin 2–4 viikkoa diagnoosin jälkeen, ja sitä lykätään useimmiten syistä, jotka johtuvat verikoetulosten odottamisesta; erityisesti HIV-genotyyppi, CD4-määrä, OI-seulonta ja konsultin kliinisen katsauksen logistiikka. Vaikka tälle viivästymiselle on selkeät syyt, on olemassa riski, että seuranta menetetään sekä mahdollinen virusten leviämisen riski. Tasapaino "valmiuden" aloittaa ART-hoito pragmaattista ja käytännössä turvallista hoidon aloittamista vastaan on testattava käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevia turvallisia tehokkaita antiretroviraalisia aineita suorassa vertailututkimuksessa, jotta tulosten huolellinen ja tiukka vertailu on mahdollista.
Tutkimukseen otetaan mukaan 36 äskettäin diagnosoitua HIV-potilasta, joiden hoito aloitetaan välittömästi diagnoosin jälkeen. Tämä olisi optimaalisesti 7 päivän sisällä, tutkimukseen kelpaavuuden vuoksi enintään 14 päivää sallitaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta avoimesta yhdistelmähoidosta, joiden tiedetään olevan erittäin tehokkaita; Biktarvy tai Symtuza. Potilaat saavat tutkimushoitoa 48 viikon ajan. Näitä kahta hoitoa verrataan HIV-viruskuorman muutoksella hoidon alusta 12 viikkoon. Lisää kliinisiä tietoja kirjataan koepotilaista ja suoritetuista kokeellisista tutkimuksista. Koska tutkimukseen värvätyt henkilöt eivät välttämättä edusta koko äskettäin diagnosoitujen HIV-potilaiden kohorttia, tietoja kerätään myös kaikista äskettäin diagnosoiduista potilaista tietyn ajanjakson aikana. Nämä tiedot auttavat tekemään johtopäätöksiä testin ja hoidon käyttöönoton hyödyistä ja ongelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytössä on avoin kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan Biktarvyyn tai Symtuzaan yhtä suurella todennäköisyydellä. Tutkimushoito kestää 48 viikkoa.
Lähtötilanne – Vahvistetun HIV-testauksen jälkeen mahdollisille osallistujille on varattava aika tutkimuslääkärin kanssa. Täydellinen lääkärintarkastus ja sairaushistoria suoritettu. Potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Tarpeettomien käyntien välttämiseksi ja tutkimuksen tavoitteen mukaisesti saada potilaat nopeasti hoitoon potilaat voivat antaa suostumuksensa samana päivänä, kun heille varmistuu HIV-diagnoosi. Hoito aloitetaan ajanvarauksen jälkeen testi- ja hoitomenettelyn mukaisesti. Näytteitä otetaan (jos niitä ei ole saatavilla edellisiltä päiviltä) kaikkia vaadittuja alustavia testejä varten.
Osallistujille lähetetään peruskyselylomakkeet, jotka he voivat palauttaa viikon 2 vierailulla.
Viikon 1 puhelu - Puhelu tarkistaa lääkkeiden noudattamista, haittatapahtumia ja potilaan hyvinvointia.
Viikon 2 käynti - Tapaaminen tutkimuslääkärin kanssa tarkistamaan kaikki ensimmäisten testien tulokset. Seuraavat toimenpiteet: viruskuorma; elintoiminnot; haittatapahtumat; hoitoon sitoutumisen arviointi.
Viikko 4, 12, 24, 48 Seurantakäynnit - Jokaisella käynnillä suoritetaan täydellinen lääketieteellinen tarkastus, mukaan lukien turvaveritestit.
Seuraavat toimenpiteet: viruskuorma, haittatapahtumat, hoitoon sitoutumisen arviointi, kyselylomakkeet, näytteet otettiin toissijaisia ja tutkimustavoitteita varten. Viikon 48 käynti päättyy tutkimushoitojakson aikana.
Seurantakäynti – enintään 30 päivää viikon 48 käynnin jälkeen suoritetaan seurantakäynti, jossa suoritetaan lopullinen lääketieteellinen arviointi ja lopullinen haittatapahtumien raportointi.
Osallistujilta kerätään näytteitä asetettujen tavoitteiden edellyttämien lisäksi, jotta ne säilytetään tulevaa HIV-infektion tutkimusta varten.
Keräämme myös kliinisiä tietoja kohortin kaikista potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV tietyn ajanjakson aikana.
Kliiniset tiedot kerätään ensimmäisestä vuodesta diagnoosin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust Lawson Unit Royal Sussex County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Vahvistettu HIV-1-diagnoosi paikallisen klinikan määritelmän mukaan alle 14 päivää ennen päivähoidon aloittamista.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- On valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:
- on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimien ligaation, kohdun poiston tai molemminpuolisen munanpoiston vuoksi tai
- on hedelmällisessä iässä, ja sen raskaustesti on negatiivinen seulonnassa (ja lähtötilanteen käynnissä) ja suostuu käyttämään jotakin liitteessä 4 mainituista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
- Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP - määritelmä liitteessä 4), on käytettävä liitteen 4 mukaista riittävää ehkäisymenetelmää välttääkseen kumppaninsa raskauden koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan sen jälkeen. tutkimus;
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-2-tartunnan saanut
- PEP:ssä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa joko hoidon B tai S kanssa
- Epävakaat terveystilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan viittaavat siihen, että henkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen (mukaan lukien epästabiilit maksasairaudet, mahdolliset opportunistiset infektiot jne.)
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka ovat raskaana tai imettävät. (Huom: katso kohta 4.4; Peruuttamiskriteerit ja kohta 10.4; Haittavaikutusten kerääminen ja seuranta, jos tutkittavalla on raskaus)
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta, jotta koehenkilö otetaan mukaan satunnaistaminen.
- Tunnettu akuutti tai krooninen virushepatiitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, A, B tai C
- Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
- Mikä tahansa muu tila (mukaan lukien laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö) tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät arvioinnin tai tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biktarvy-hoito
Biktarvy OD:n ensilinjan HIV-hoito 48 viikon ajan
|
Yhdistelmä yhden tabletin antiretroviraalinen hoito: Biktegraviiri 50 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg
|
|
Active Comparator: Symtuza hoito
Symtuza OD:n ensilinjan HIV-hoito 48 viikon ajan
|
Antiretroviraalinen yhden tabletin yhdistelmähoito: darunaviiri 800 mg/kobisistaatti 150 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuormitusvasteen nopeus ensilinjan antiretroviraaliseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 log10 HIV RNA -tasossa, joka kirjattiin viruskuormamäärityksissä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen teho äskettäin diagnosoidun HIV-infektion virussuppression saavuttamisessa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat virussuppression opintovierailuilla määritettynä sekä HIV-kopioina < 20/ml että HIV-kopioina < 50 ml
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus tutkimukseen osallistuneilla
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Virusresistenssin esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Vahvistetun virusresistenssin esiintymistiheys tutkimustoimenpiteille
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Boffito, MD PhD FRCP, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRF002
- 2019-003208-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .