Wirksamkeit von BIC/F/TAF im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung neuer HIV-Infektionsdiagnosen im Rahmen von „Test and Treat“ (BIC-T&T)

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Bestätigte HIV-1-Diagnose gemäß lokaler Klinikdefinition weniger als 14 Tage vor Beginn der Behandlung.
3. Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
4. Ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

5. Eine Frau kann zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn sie:

   1. nicht gebärfähig ist, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt) oder körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie, oder
   2. ist gebärfähig mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening (& Baseline-Besuch) und stimmt zu, während der Studie und für einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Studie eine der in Anhang 4 angegebenen Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
6. Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind (WOCBP – Definition in Anlage 4), müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen danach eine angemessene Verhütungsmethode gemäß Anlage 4 anwenden, um eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden die Studium;

Ausschlusskriterien:

1. Infiziert mit HIV-2
2. Auf PEP
3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Behandlung B oder S interagieren
4. Instabile Gesundheitszustände, die nach Ansicht des Prüfarztes nahelegen, dass die Person nicht an der Studie teilnehmen sollte (einschließlich instabiler Lebererkrankungen, möglicher opportunistischer Infektionen usw.)
5. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen. (NB: Siehe Abschnitt 4.4; Absetzkriterien und Abschnitt 10.4; Erhebung und Nachverfolgung von Nebenwirkungen, wenn bei einer Studienteilnehmerin eine Schwangerschaft eintritt)
6. Anhaltende bösartige Erkrankung außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; andere lokalisierte bösartige Erkrankungen erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Probanden vor der Randomisierung.
7. Bekannte akute oder chronische Virushepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf A, B oder C
8. Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
9. Jeder andere Zustand (einschließlich illegaler Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch) oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.