Eficacia de BIC/F/TAF frente al estándar de atención en el tratamiento de nuevos diagnósticos de infección por VIH en el contexto de 'Prueba y tratamiento' (BIC-T&T)
La administración de terapia antirretroviral combinada (TARc) a pacientes infectados por el VIH se ha asociado con una reducción drástica de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el SIDA. Actualmente, el tiempo para comenzar el TARc es de aproximadamente 2 a 4 semanas después del diagnóstico, en su mayoría diferido debido a la espera de los resultados de los análisis de sangre iniciales; en particular, el genotipo del VIH, el recuento de CD4, la detección de OI y la logística de una revisión clínica por parte de un consultor. Si bien existe una razón clara para este retraso, existe el riesgo de pérdida durante el seguimiento, así como el riesgo potencial de transmisión viral posterior. El equilibrio entre la "disposición" para comenzar el TAR y el inicio seguro, pragmático y práctico del tratamiento debe evaluarse utilizando agentes antirretrovirales potentes y seguros actualmente disponibles en un estudio comparativo directo para permitir comparaciones cuidadosas y rigurosas de los resultados.
Este estudio reclutará a 36 pacientes con VIH recién diagnosticados para que comiencen el tratamiento inmediatamente después del diagnóstico. Esto sería óptimo dentro de los 7 días, para la elegibilidad para el estudio se permitirán hasta 14 días. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos terapias combinadas abiertas que se sabe que son altamente efectivas: Biktarvy o Symtuza. Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio durante 48 semanas. Las dos terapias se compararán por el cambio en la carga viral del VIH desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas. Se registrarán más datos clínicos para los pacientes del ensayo y se llevarán a cabo investigaciones exploratorias. Dado que los reclutados para el ensayo pueden no ser representativos de la cohorte completa de pacientes con VIH recién diagnosticados, también se recopilarán datos sobre todos los pacientes recién diagnosticados en un período determinado. Estos datos contribuirán a las conclusiones sobre los beneficios y problemas de implementar la prueba y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá un ensayo clínico abierto de dos brazos con participantes asignados al azar a Biktarvy o Symtuza con la misma probabilidad. El tratamiento del estudio tendrá una duración de 48 semanas.
Línea de base: después de la prueba de confirmación del VIH, los posibles participantes tendrán una cita con un médico del estudio. Se realiza control médico completo e historial médico. A los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Para evitar visitas innecesarias y en línea con el objetivo del estudio de que los pacientes comiencen el tratamiento rápidamente, los pacientes pueden dar su consentimiento el mismo día en que se les confirma el diagnóstico de VIH. El tratamiento se iniciará después de la cita de acuerdo con el procedimiento de prueba y tratamiento. Se tomarán muestras (si no están disponibles en días anteriores) para todas las pruebas iniciales requeridas.
Los participantes recibirán cuestionarios de referencia que pueden devolver en la visita de la semana 2.
Llamada de la semana 1: llame para verificar la adherencia al medicamento, los eventos adversos y el bienestar del paciente.
Visita de la semana 2: cita con el médico del estudio para revisar todos los resultados de las pruebas iniciales. Seguimiento realizado: carga viral, signos vitales, eventos adversos, evaluación de la adherencia.
Semana 4, 12, 24, 48 Visitas de seguimiento: revisión médica completa realizada en cada visita, incluidos análisis de sangre de seguridad.
Seguimiento realizado: carga viral; eventos adversos; evaluación de adherencia; cuestionarios; toma de muestras para objetivos secundarios y exploratorios. La visita de la semana 48 será el final del período de tratamiento del estudio.
Visita de seguimiento: hasta 30 días después de la visita de la semana 48, habrá una visita de seguimiento para completar la evaluación médica final y el informe final de eventos adversos.
Se recolectarán muestras de los participantes más allá de las requeridas para los objetivos declarados y se conservarán para futuras investigaciones sobre la infección por el VIH.
También recopilaremos una cohorte de datos clínicos de datos sobre todos los pacientes recién diagnosticados con VIH durante un período determinado.
Los datos clínicos se recogerán a partir del primer año tras el diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust Lawson Unit Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer de 18 años o más.
- Diagnóstico confirmado de VIH-1 según la definición de la clínica local menos de 14 días antes de que se inicie el tratamiento.
- Es capaz de dar su consentimiento informado.
- Está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si ella:
- es incapaz de procrear definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral o,
- está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección (y visita inicial) y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos para evitar el embarazo indicados en el Apéndice 4 durante el estudio y durante un período de 12 semanas después del estudio.
- Los hombres que tienen parejas que son mujeres en edad fértil (WOCBP - definición en el Apéndice 4) deben usar un método anticonceptivo adecuado como se indica en el Apéndice 4 para evitar el embarazo en su pareja durante todo el estudio y durante un período de al menos 12 semanas después el estudio;
Criterio de exclusión:
- Infectados por el VIH-2
- en PEP
- Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con el tratamiento B o S
- Condiciones de salud inestables que, según la opinión del Investigador, sugieren que el individuo no debe participar en el ensayo (incluidas enfermedades hepáticas inestables, posibles infecciones oportunistas, etc.)
- Mujeres que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas o amamantando. (Nota: Consulte la sección 4.4; Criterios de retiro y la Sección 10.4; Recopilación y seguimiento de eventos adversos si ocurre un embarazo en un sujeto del ensayo)
- Neoplasia maligna en curso distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del sujeto antes de la aleatorización.
- Hepatitis viral aguda o crónica conocida que incluye, entre otros, A, B o C
- Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco de prueba
- Cualquier otra condición (incluido el uso de drogas ilícitas o el abuso de alcohol) o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, interfieran con las evaluaciones o la finalización del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento biktarvy
Tratamiento de primera línea contra el VIH de Biktarvy OD durante 48 semanas
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Terapia antirretroviral combinada de un solo comprimido: bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg
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Comparador activo: Tratamiento Symtuza
Tratamiento de primera línea contra el VIH de Symtuza OD durante 48 semanas
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Terapia antirretroviral combinada con un solo comprimido: darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de la carga viral del VIH al tratamiento antirretroviral de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el nivel log10 de ARN del VIH registrado en los ensayos de carga viral.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia absoluta para lograr la supresión viral de la infección por VIH recién diagnosticada.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Proporción de participantes que lograron la supresión viral en las visitas del estudio según lo definido por copias de VIH < 20/ml y copias de VIH < 50 ml
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2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Frecuencia y gravedad de la aparición de eventos adversos en los participantes del estudio
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Línea de base a 48 semanas
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Ocurrencia de resistencia viral
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Frecuencia de aparición de resistencia viral confirmada a las intervenciones del estudio
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Línea de base a 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Boffito, MD PhD FRCP, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- CRF002
- 2019-003208-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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