Efficacité du BIC/F/TAF par rapport à la norme de soins dans le traitement des nouveaux diagnostics d'infection à VIH dans le contexte du « test et traitement » (BIC-T&T)
L'administration d'une thérapie antirétrovirale combinée (cART) à des patients infectés par le VIH a été associée à une réduction spectaculaire de la morbidité et de la mortalité liées au sida. Le délai de démarrage du cART est actuellement d'environ 2 à 4 semaines après le diagnostic, principalement différé pour des raisons d'attente des résultats des tests sanguins de référence ; en particulier le génotype du VIH, le nombre de CD4, le dépistage de l'OI et la logistique d'un examen clinique par un consultant. Bien qu'il existe une justification claire à ce retard, il existe un risque de perte de suivi ainsi qu'un risque potentiel de transmission virale ultérieure. L'équilibre entre la « préparation » à commencer le TAR et l'initiation pragmatique et pratique du traitement en toute sécurité doit être testé à l'aide d'agents antirétroviraux puissants et sûrs actuellement disponibles dans une étude de comparaison directe afin de permettre des comparaisons rigoureuses et minutieuses des résultats.
Cette étude recrutera 36 patients séropositifs nouvellement diagnostiqués pour commencer un traitement immédiatement après le diagnostic. Ce serait idéalement dans les 7 jours, pour l'éligibilité à l'étude jusqu'à 14 jours seront autorisés. Les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux thérapies combinées en ouvert connues pour être très efficaces ; Biktarvy ou Symtuza. Les patients recevront le traitement à l'étude pendant 48 semaines. Les deux thérapies seront comparées par l'évolution de la charge virale du VIH entre le début du traitement et 12 semaines. D'autres données cliniques seront enregistrées pour les patients de l'essai et des investigations exploratoires seront entreprises. Comme les personnes recrutées pour l'essai peuvent ne pas être représentatives de la cohorte complète de patients séropositifs nouvellement diagnostiqués, des données seront également collectées sur tous les patients nouvellement diagnostiqués au cours d'une période donnée. Ces données contribueront aux conclusions sur les avantages et les problèmes de la mise en œuvre du test et du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura un essai clinique ouvert à deux bras avec des participants randomisés pour Biktarvy ou Symtuza avec une probabilité égale. Le traitement de l'étude durera 48 semaines.
Baseline - Suite au test de confirmation du VIH, les participants potentiels auront un rendez-vous avec un médecin de l'étude. Examen médical complet et antécédents médicaux entrepris. Les patients se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. Afin d'éviter les visites inutiles et conformément à l'objectif de l'étude consistant à mettre rapidement les patients sous traitement, les patients peuvent donner leur consentement le jour même où le diagnostic de VIH leur est confirmé. Le traitement doit être initié après le rendez-vous conformément à la procédure de test et de traitement. Des échantillons seront prélevés (s'ils ne sont pas disponibles les jours précédents) pour tous les tests initiaux requis.
Les participants recevront des questionnaires de base qu'ils pourront retourner lors de la visite de la semaine 2.
Appel de la semaine 1 - Appel pour vérifier l'observance du traitement, les événements indésirables et le bien-être du patient.
Visite de la semaine 2 - Rendez-vous avec le médecin de l'étude pour examiner tous les résultats des tests initiaux. Suivi effectué : charge virale ; signes vitaux ; événements indésirables ; évaluation de l'observance.
Semaine 4, 12, 24, 48 Visites de suivi - Examen médical complet effectué à chaque visite, y compris des tests sanguins de sécurité.
Suivi effectué : charge virale ; événements indésirables ; évaluation de l'observance ; questionnaires ; prélèvements à des fins secondaires et exploratoires. La visite de la semaine 48 marquera la fin de la période de traitement de l'étude.
Visite de suivi - jusqu'à 30 jours après la visite de la semaine 48, il y aura une visite de suivi pour compléter l'évaluation médicale finale et le rapport final des événements indésirables.
Des échantillons seront prélevés auprès des participants en plus de ceux requis pour les objectifs énoncés à retenir pour les futures recherches sur l'infection à VIH.
Nous collecterons également une cohorte de données cliniques sur tous les patients nouvellement diagnostiqués séropositifs au cours d'une fenêtre définie.
Les données cliniques seront recueillies dès leur première année après le diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust Lawson Unit Royal Sussex County Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic confirmé de VIH-1 selon la définition de la clinique locale moins de 14 jours avant le début du traitement de jour.
- Est capable de donner un consentement éclairé.
- Est prêt à se conformer aux exigences du protocole
Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si elle :
- est en âge de procréer, définie comme post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ou physiquement incapable de tomber enceinte avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou,
- est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors du dépistage (et de la visite de référence) et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception pour éviter une grossesse indiquée à l'annexe 4 pendant l'étude et pendant une période de 12 semaines après l'étude.
- Les hommes qui ont des partenaires qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP - définition en annexe 4) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate telle que répertoriée en annexe 4 pour éviter une grossesse chez leur partenaire tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 12 semaines après l'étude;
Critère d'exclusion:
- Infecté par le VIH-2
- Sur PEP
- Utilisation de médicaments connus pour interagir avec le traitement B ou S
- Conditions de santé instables qui, selon l'opinion de l'investigateur, suggèrent que l'individu ne devrait pas participer à l'essai (y compris les maladies hépatiques instables, les infections opportunistes possibles, etc.)
- Les femmes qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes ou qui allaitent. (NB : Voir rubrique 4.4 ; Critères de retrait et rubrique 10.4 ; Collecte et suivi des événements indésirables en cas de grossesse chez un sujet de l'essai)
- Malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du sujet avant la randomisation.
- Hépatite virale aiguë ou chronique connue, y compris, mais sans s'y limiter, A, B ou C
- Tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai
- Toute autre condition (y compris la consommation de drogues illicites ou l'abus d'alcool) ou les résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec les évaluations ou l'achèvement de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement biktarvy
Traitement anti-VIH de première ligne de Biktarvy OD pendant 48 semaines
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Traitement antirétroviral combiné en un seul comprimé : bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg
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Comparateur actif: Traitement Symtuza
Traitement anti-VIH de première ligne de Symtuza OD pendant 48 semaines
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Traitement antirétroviral combiné en un seul comprimé : darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse de la charge virale VIH au traitement antirétroviral de première ligne
Délai: De base à 12 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 12 du niveau d'ARN du VIH log10 enregistré dans les tests de charge virale.
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité absolue dans la suppression virale de l'infection à VIH nouvellement diagnostiquée.
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Proportion de participants obtenant une suppression virale lors des visites d'étude, telle que définie à la fois par des copies du VIH < 20/ml et des copies du VIH < 50 ml
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2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Apparition d'événements indésirables
Délai: De base à 48 semaines
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Fréquence et gravité de la survenue d'événements indésirables chez les participants à l'étude
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De base à 48 semaines
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Occurrence de résistance virale
Délai: De base à 48 semaines
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Fréquence d'apparition d'une résistance virale confirmée aux interventions de l'étude
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De base à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Boffito, MD PhD FRCP, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- CRF002
- 2019-003208-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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