BIC/F/TAF 与护理标准在“检测和治疗”背景下治疗新的 HIV 感染诊断的疗效 (BIC-T&T)
对感染 HIV 的患者进行联合抗逆转录病毒治疗 (cART) 与 AIDS 相关发病率和死亡率的显着降低有关。 cART 的启动时间目前约为诊断后 2-4 周，主要是由于等待基线血液检测结果的原因而推迟；特别是 HIV 基因型、CD4 计数、OI 筛查和顾问临床审查的后勤工作。 虽然这种延迟有明确的理由，但存在失访的风险以及继续病毒传播的潜在风险。 需要在头对头比较研究中使用目前可用的安全强效抗逆转录病毒药物来测试开始 ART 的“准备就绪”与务实和实际安全开始治疗之间的平衡，以便对结果进行仔细严格的比较。
这项研究将招募 36 名新诊断的 HIV 患者，并在诊断后立即开始治疗。 这最好是在 7 天内，为了符合研究资格，最多允许 14 天。 患者将被随机分配到两种已知高效的开放标签联合疗法中的一种；Biktarvy 或 Symtuza。 患者将接受为期 48 周的研究治疗。 将通过从治疗开始到 12 周期间 HIV 病毒载量的变化来比较这两种疗法。 将记录试验患者的进一步临床数据和进行的探索性调查。 由于那些被招募到试验中的人可能无法代表整个新诊断的 HIV 患者队列，因此还将收集特定时期内所有新诊断患者的数据。 这些数据将有助于得出关于实施测试和治疗的好处和问题的结论。
研究概览
详细说明
将进行一项开放标签的双臂临床试验，参与者以相同的概率随机分配到 Biktarvy 或 Symtuza。 研究治疗将持续 48 周。
基线 - 在确认 HIV 检测后，潜在参与者将与研究医生预约。 进行了全面的体检和病史。 患者将有机会参与研究。 为避免不必要的就诊，并符合让患者迅速接受治疗的研究目标，患者可以在确诊 HIV 的同一天同意。 根据测试和治疗程序预约后开始治疗。 将采集样品（如果前几天没有）用于所有初始要求的测试。
参与者将获得基线问卷，他们可以在第 2 周访问时返回。
第 1 周电话 - 电话检查药物依从性、不良事件和患者健康状况。
第 2 周就诊 - 与研究医生预约以审查初始测试的所有结果。 以下进行：病毒载量；生命体征；不良事件；依从性评估。
第 4、12、24、48 周 后续访问 - 每次访问都进行全面的医疗审查，包括安全血液测试。
以下进行：病毒载量；不良事件；依从性评估；问卷调查；为次要和探索性目标采集的样本。 第 48 周访视将结束研究治疗期。
随访 - 第 48 周随访后最多 30 天将进行随访，以完成最终医学评估和最终不良事件报告。
样本将从参与者那里进一步收集，以达到既定目标所需的样本，以供将来研究 HIV 感染时使用。
我们还将在设定的窗口内收集所有新诊断为 HIV 患者的临床数据队列数据。
将从诊断后的第一年开始收集临床数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust Lawson Unit Royal Sussex County Hospital
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 是年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 在开始日间治疗前不到 14 天，根据当地诊所定义确诊 HIV-1。
- 能够给予知情同意。
- 愿意遵守协议要求
女性可能有资格进入和参与研究，如果她：
- 具有非生育能力，定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥ 45 岁）或身体上无法通过记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术怀孕，或者，
- 具有生育潜力，在筛选（和基线访视）时妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间和研究后 12 周内使用附录 4 中指出的避孕方法之一来避免怀孕。
- 男性的伴侣是有生育能力的女性（WOCBP - 附录 4 中的定义），必须使用附录 4 中列出的适当避孕方法，以避免他们的伴侣在整个研究期间以及之后至少 12 周内怀孕研究;
排除标准：
- 感染 HIV-2
- 关于政治公众人物
- 使用已知与治疗 B 或 S 相互作用的药物
- 根据研究者的意见建议个体不应参加试验的不稳定的健康状况（包括不稳定的肝病、可能的机会性感染等）
- 计划怀孕或怀孕或哺乳的妇女。 （注意：参见第 4.4 节；退出标准和第 10.4 节；如果受试者确实怀孕，不良事件的收集和跟进）
- 除皮肤卡波济氏肉瘤、基底细胞癌或切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者与研究医学监测员达成协议，以便在随机化之前纳入受试者。
- 已知的急性或慢性病毒性肝炎，包括但不限于甲型、乙型或丙型
- 试验药物给药前 30 天内的任何研究药物
- 研究者认为干扰评估或完成试验的任何其他情况（包括非法药物使用或酗酒）或实验室结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比克托维治疗
Biktarvy OD一线HIV治疗48周
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联合单片抗逆转录病毒疗法：比克替拉韦 50 毫克/恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克
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有源比较器：Symtuza 治疗
Symtuza OD 一线 HIV 治疗 48 周
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联合单片抗逆转录病毒疗法：地瑞那韦 800 毫克/考比司他 150 毫克/恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一线抗逆转录病毒治疗的 HIV 病毒载量反应率
大体时间：基线至 12 周
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病毒载量测定中记录的 log10 HIV RNA 水平从基线到第 12 周的变化。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现新诊断的 HIV 感染的病毒抑制的绝对功效。
大体时间：2周、4周、12周、24周、48周
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根据 HIV 拷贝数 < 20/ml 和 HIV 拷贝数 < 50 ml 的定义，在研究访问中实现病毒抑制的参与者比例
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2周、4周、12周、24周、48周
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不良事件发生
大体时间：基线至 48 周
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研究参与者发生不良事件的频率和严重程度
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基线至 48 周
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病毒耐药性发生
大体时间：基线至 48 周
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确认病毒对研究干预产生耐药性的发生频率
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基线至 48 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marta Boffito, MD PhD FRCP、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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