Skuteczność BIC/F/TAF w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu nowych rozpoznań zakażenia HIV w kontekście „Testuj i lecz” (BIC-T&T)
Podawanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) pacjentom zakażonym wirusem HIV wiąże się z dramatycznym zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności związanej z AIDS. Czas do rozpoczęcia cART to obecnie około 2-4 tygodni po postawieniu diagnozy, najczęściej odroczony z powodu oczekiwania na podstawowe wyniki badań krwi, w szczególności genotypu HIV, liczby CD4, badania przesiewowego OI i logistyki przeglądu klinicznego konsultanta. Chociaż istnieje wyraźne uzasadnienie dla tego opóźnienia, istnieje ryzyko utraty obserwacji, a także potencjalne ryzyko dalszego przenoszenia wirusa. Równowaga między „gotowością” do rozpoczęcia ART a pragmatycznym i praktycznym bezpiecznym rozpoczęciem leczenia musi zostać zbadana przy użyciu obecnie dostępnych bezpiecznych silnych środków przeciwretrowirusowych w bezpośrednim badaniu porównawczym, aby umożliwić dokładne i rygorystyczne porównanie wyników.
Do tego badania zostanie włączonych 36 nowo zdiagnozowanych pacjentów z HIV, którzy mają rozpocząć leczenie natychmiast po postawieniu diagnozy. Optymalnie byłoby to w ciągu 7 dni, dla zakwalifikowania do badania dopuszczalne będzie maksymalnie 14 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch otwartych terapii skojarzonych, o których wiadomo, że są bardzo skuteczne: Biktarvy lub Symtuza. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 48 tygodni. Te dwie terapie zostaną porównane na podstawie zmiany miana wirusa HIV od początku leczenia do 12 tygodni. Dalsze dane kliniczne będą rejestrowane dla pacjentów biorących udział w badaniu i podjętych badań eksploracyjnych. Ponieważ osoby rekrutowane do badania mogą nie być reprezentatywne dla pełnej kohorty nowo zdiagnozowanych pacjentów z HIV, zostaną również zebrane dane dotyczące wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów w danym okresie. Dane te przyczynią się do wniosków na temat korzyści i problemów związanych z wdrożeniem testu i leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie otwarte badanie kliniczne z dwoma ramionami, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Biktarvy lub Symtuza z równym prawdopodobieństwem. Badany lek będzie trwał 48 tygodni.
Linia wyjściowa — po potwierdzającym teście na obecność wirusa HIV potencjalni uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie z lekarzem prowadzącym badanie. Przeprowadzono pełne badanie lekarskie i historię medyczną. Pacjenci będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu. Aby uniknąć niepotrzebnych wizyt i zgodnie z celem badania, jakim jest szybkie skierowanie pacjentów na leczenie, pacjenci mogą wyrazić zgodę tego samego dnia, w którym potwierdzono u nich rozpoznanie zakażenia wirusem HIV. Leczenie należy rozpocząć po wizycie zgodnie z procedurą testuj i lecz. Zostaną pobrane próbki (jeśli nie były dostępne z poprzednich dni) do wszystkich wymaganych badań wstępnych.
Uczestnicy otrzymają podstawowe kwestionariusze, które będą mogli zwrócić podczas wizyty w drugim tygodniu.
Rozmowa w tygodniu 1 — rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń lekarskich, zdarzeń niepożądanych i samopoczucia pacjenta.
Wizyta w tygodniu 2 — Wizyta u lekarza prowadzącego badanie w celu przeglądu wszystkich wyników badań wstępnych. Następnie wykonano: miano wirusa; parametry życiowe; zdarzenia niepożądane; ocenę przestrzegania zaleceń.
Tydzień 4, 12, 24, 48 Wizyty kontrolne - Pełny przegląd medyczny przeprowadzany podczas każdej wizyty, w tym badania krwi dotyczące bezpieczeństwa.
Po podjęciu: miano wirusa; zdarzenia niepożądane; ocena przestrzegania zaleceń; kwestionariusze; próbki pobrane do celów drugorzędnych i badawczych. Wizyta w 48. tygodniu będzie końcem okresu leczenia w ramach badania.
Wizyta kontrolna – do 30 dni po wizycie w 48. tygodniu odbędzie się wizyta kontrolna w celu przeprowadzenia ostatecznej oceny medycznej i ostatecznego zgłoszenia zdarzeń niepożądanych.
Próbki będą pobierane od uczestników dalej niż te wymagane do osiągnięcia określonych celów, które mają być zachowane do przyszłych badań nad zakażeniem wirusem HIV.
Będziemy również gromadzić dane kliniczne i kohortę danych o wszystkich pacjentach z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV w ustalonym oknie.
Dane kliniczne będą gromadzone od pierwszego roku po postawieniu diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust Lawson Unit Royal Sussex County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
- Potwierdzone rozpoznanie HIV-1 zgodnie z definicją lokalnej kliniki na mniej niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia jednodniowego.
- Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu
Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
- jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,
- jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego (i wizyty wyjściowej) i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wskazanych w Załączniku 4 w trakcie badania i przez okres 12 tygodni po zakończeniu badania.
- Mężczyźni, których partnerzy są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP – definicja w Załączniku 4) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji wymienioną w Załączniku 4, aby uniknąć zajścia w ciążę ze swoim partnerem w trakcie badania i przez okres co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania. badania;
Kryteria wyłączenia:
- Zarażony wirusem HIV-2
- na PEPie
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z terapią B lub S
- Niestabilne warunki zdrowotne, które w opinii Badacza sugerują, że dana osoba nie powinna brać udziału w badaniu (w tym niestabilne choroby wątroby, możliwe infekcje oportunistyczne itp.)
- Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży lub karmiące piersią. (Uwaga: zob. punkt 4.4; Kryteria wycofania i punkt 10.4: Zbieranie i obserwacja zdarzeń niepożądanych w przypadku zajścia w ciążę u uczestnika badania)
- Trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy; inne miejscowe nowotwory wymagają zgody między badaczem a monitorującym badaniem medycznym w celu włączenia uczestnika przed randomizacją.
- Znane ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, w tym między innymi A, B lub C
- Każdy badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego
- Wszelkie inne stany (w tym zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza zakłócają ocenę lub ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Biktarvy'ego
Leczenie pierwszego rzutu wirusem HIV Biktarvy OD przez 48 tygodni
|
Złożona terapia przeciwretrowirusowa w jednej tabletce: biktegrawir 50 mg/emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg
|
|
Aktywny komparator: Leczenie Symtuzą
Leczenie pierwszego rzutu HIV produktem Symtuza OD przez 48 tygodni
|
Złożona terapia przeciwretrowirusowa w jednej tabletce: darunawir 800 mg/kobicystat 150 mg/emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odpowiedzi miana wirusa HIV na leczenie przeciwretrowirusowe pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w log10 poziomu HIV RNA zarejestrowanego w testach obciążenia wirusem.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna skuteczność w osiągnięciu wirusowej supresji nowo zdiagnozowanej infekcji HIV.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli supresję wirusa podczas wizyt studyjnych, określony zarówno przez liczbę kopii HIV < 20/ml, jak i liczbę kopii HIV < 50 ml
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Częstość i nasilenie występowania zdarzeń niepożądanych u uczestników badania
|
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
|
Występowanie oporności wirusów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Częstość występowania potwierdzonej oporności wirusów na badane interwencje
|
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Boffito, MD PhD FRCP, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRF002
- 2019-003208-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .