うつ病の自殺念慮のための神経画像誘導およびロボット支援 rTMS
2023年4月3日 更新者：Xijing Hospital
自殺念慮のあるうつ病患者の治療のための神経画像ナビゲーションに基づくロボット支援 rTMS の有効性と安全性に関する研究
RTMS がうつ病患者の自殺念慮を改善できるかどうかについての証拠は比較的不十分です。
また、既存の研究は、抑うつ的な自殺念慮の治療において一貫性がありません。
考えられる理由は、不正確な刺激のローカリゼーションです。
rTMS刺激ポジショニングの精度を向上させると、自殺念慮の介入効果がさらに向上する可能性があります。
この研究では、ロボット制御と光学センサーをニューロナビゲーションソフトウェアと組み合わせた自動TMSシステムを紹介します。
ニューロナビゲーション システムに基づくロボットを使用することにより、rTMS コイルを事前に選択した脳領域に正確に配置できます。
患者の頭の動きを検出して補正するために、赤外線光学測定装置も使用されます。
この無作為化二重盲検および偽対照研究の目的は、うつ病の自殺念慮の治療におけるニューロナビゲーションに基づくロボット支援 rTMS の有効性と安全性をテストすることです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NaiLong TANG
- 電話番号：+8618960692506
- メール：tangfmmu@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- XijingH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 精神障害の診断および統計マニュアルの基準を満たす-MDDのV、単発または再発
- HAMD-17 でスコアが 17 を超える
- BSI-CVで6以上のスコアを持っている
- 右利き
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、血液ルーチン、肝臓および腎臓機能、ECG、EEGおよびその他の指標は正常です
- 自発的かつ治療に同意する能力がある
除外基準:
- 精神活性物質および非依存性物質によって引き起こされた重度の身体疾患およびうつ病の病歴がある人
- 頭蓋内金属異物、人工内耳、ペースメーカー、装具などの金属または電子機器を使用している患者。
- 発作のリスク、中枢神経系疾患の既往、頭部外傷、アルコール依存症、脳波異常、MRIによる脳構造異常の証拠、またはてんかんの家族歴
- 急性自殺
- 精神病症状があり、抗精神病薬を使用する必要がある
- 2ヶ月以内にECT治療を受ける
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している
- 同意書への署名を拒否します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援加速 iTBS-1800 と抗うつ薬
自殺念慮のあるMDD患者は、抗うつ薬をロボット支援の加速iTBS-1800と組み合わせて受け取ります（5日間連続で1日10セッション）。
このグループは、高速化された iTBS プロトコルの安全性、許容性、および実現可能性を判断するためのものです。
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被験者は、SNRI（VenlafaxineまたはDuloxetine）と組み合わせた、ロボット支援加速iTBS-1800（5日間連続で1日あたり50分の間隔でiTBS1800の10セッション）の5日間のトライアルを受けます。
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アクティブコンパレータ：ロボット支援加速 iTBS-600 と抗うつ薬
自殺念慮のある MDD 患者は、抗うつ薬とロボット支援加速 iTBS-600 (5 日間連続で 1 日 30 分間隔で iTBS の 6 セッション) を受け取ります。
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被験者は、SNRI（VenlafaxineまたはDuloxetine）と組み合わせた、ロボット支援加速iTBS-600の5日間のトライアル（5日間連続で1日30分の間隔でiTBS600の6セッション）を受けます。
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偽コンパレータ：偽加速 iTBS-600 と抗うつ薬
自殺念慮およびうつ病を有する MDD 患者は、抗うつ薬と偽加速 iTBS-600 を組み合わせて投与されます (5 日間連続で 1 日あたり 30 分間隔で偽 iTBS の 6 セッション)。
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被験者は、SNRI（VenlafaxineまたはDuloxetine）と組み合わせた偽加速iTBSの5日間のトライアル（5日間連続で1日あたり30分の間隔でiTBS600の6セッション）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のベック尺度の変化 - 中国版 (BSI-CV) スコア
時間枠：治療前～治療直後（5日目）
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ベースラインから治療後4週間までのBSI-CVスコアの変化によって測定される結果。
BSI-CV は 19 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 0 ～ 2 の 3 段階で評価されます。スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
合計スコア 0 ～ 16 のスコアは、自殺のリスクが低いことを示します。スコアが 16 以上の場合、自殺のリスクが高いことを示します。
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治療前～治療直後（5日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HAMD-17）スコアの変化
時間枠：治療前から治療直後（5日目）および治療後2週間、4週間
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ベースラインから治療後 4 週間までの HAMD-17 スコアの変化によって測定される結果。HAMD 合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計で構成されます。
各項目は 0 から 2 までの 3 段階で評価されます。合計スコアは 0 から 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
反応は、ベースラインから HAMD 合計スコアが 50% 以上減少した場合と定義されます。
寛解は、HAMD 合計スコアが 7 以下であると定義されます。
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治療前から治療直後（5日目）および治療後2週間、4週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：治療前から治療直後（5日目）および治療後2週間、4週間
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ベースラインから治療後4週間までのMADRSスコアの変化によって測定される結果。
MADRS は、うつ病の重症度を評価するために使用される、臨床医が評価する 10 項目のアンケートです。
各項目は 0 ～ 6.4.5 のスケールで評価されます。スコアが合計されて、0 (なし/不在) から 60 (最も深刻) の範囲の合計スコアが得られます。
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治療前から治療直後（5日目）および治療後2週間、4週間
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ベックうつ病インベントリ（BDI）の変化
時間枠：治療前から治療直後（5日目）および治療後2週間、4週間
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ベースラインから治療後4週間までのBDIスコアの変化によって測定される結果。
BDI-II は、抑うつ症状の重症度を評価する 21 項目の自己評価尺度です。項目は、0 ～ 6 尺度で評価される 2 つの項目を除いて、0 ～ 3 尺度で重症度に応じて評価されます。 BDI は単純な足し算で採点され、最大合計スコアは 63 です。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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治療前から治療直後（5日目）および治療後2週間、4週間
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うつ病の6項目ハミルトン評価尺度（HAMD-6）スコアの変化
時間枠：治療前から治療直後（5日目）および治療後2週間、4週間
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HAMD-6 は、抑うつ気分 (項目 1)、罪悪感 (項目 2)、仕事と活動 (項目 7)、運動遅滞 (項目 8)、精神的不安 (項目10）、および身体症状（一般）（項目13）。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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治療前から治療直後（5日目）および治療後2週間、4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースライン、治療後2日以内
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静止状態の機能的 MRI
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ベースライン、治療後2日以内
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近赤外イメージング技術 (fNIRS)
時間枠：ベースライン、治療後2日以内
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タスク状態 fNIRS
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ベースライン、治療後2日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：HuaNing WANG, PhD、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20202066-F-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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