Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging řízená a roboticky asistovaná rTMS pro sebevražedné myšlenky na depresi

3. dubna 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Výzkum účinnosti a bezpečnosti roboticky asistované rTMS na základě neurozobrazovací navigace pro léčbu depresivních pacientů se sebevražednými myšlenkami

Neexistuje relativně dostatek důkazů o tom, zda rTMS může zlepšit sebevražedné myšlenky u depresivních pacientů. A existující studie byly nekonzistentní v léčbě depresivních sebevražedných myšlenek. Možným důvodem je nepřesná lokalizace podnětů. Zlepšení přesnosti umístění stimulu rTMS může dále zlepšit intervenční účinek sebevražedných myšlenek. Tato studie představí automatizovaný systém TMS s řízením robota a optickým senzorem v kombinaci s neuronavigačním softwarem. Pomocí robota založeného na neuronavigačním systému lze cívku rTMS přesně umístit nad jakoukoli předem vybranou oblast mozku. K detekci a kompenzaci pohybů hlavy pacienta se také používá infračervené optické měřicí zařízení. Účelem této randomizované dvojitě zaslepené a falešně kontrolované studie je otestovat účinnost a bezpečnost roboticky asistované rTMS založené na neuronavigaci při léčbě depresivních sebevražedných představ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: NaiLong TANG
  • Telefonní číslo: +8618960692506
  • E-mail: tangfmmu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • XijingH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V MDD, jednorázové nebo recidivující
  • mít skóre > 17 na HAMD-17
  • mít skóre ≥ 6 v BSI-CV
  • pravorukosti
  • fyzikální vyšetření, anamnéza, vitální funkce, krevní rutina, funkce jater a ledvin, EKG, EEG a další ukazatele jsou normální
  • jsou dobrovolné a kompetentní udělit souhlas s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s anamnézou těžkého fyzického onemocnění a deprese způsobené psychoaktivními látkami a látkami nezávislými
  • Pacienti s kovovým nebo elektronickým zařízením, jako jsou intrakraniální kovová cizí tělesa, kochleární implantáty, kardiostimulátory a ortézy atd.
  • Riziko záchvatů, předchozí onemocnění centrálního nervového systému, trauma hlavy, alkoholismus, abnormální EEG, MRI důkaz abnormální struktury mozku nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Akutní sebevražda
  • mají psychotické příznaky a potřebují užívat antipsychotika
  • podstoupit léčbu ECT do 2 měsíců
  • těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
  • odmítá podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaný akcelerovaný iTBS-1800 a antidepresiva
Pacienti s MDD se sebevražednými myšlenkami budou dostávat antidepresiva kombinovaná s roboticky asistovaným akcelerovaným iTBS-1800 (10 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů). Tato skupina slouží k určení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti zrychleného protokolu iTBS.
Kombinovaný produkt: Roboticky asistovaný akcelerovaný iTBS-1800 v kombinaci s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Subjekty obdrží 5denní zkušební verzi roboticky asistovaného akcelerovaného iTBS-1800 (10 relací iTBS1800 s 50minutovým intervalem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) v kombinaci s SNRI (Venlafaxin nebo Duloxetin).
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaný akcelerovaný iTBS-600 a antidepresiva
Pacienti s MDD se sebevražednými myšlenkami budou dostávat antidepresiva kombinovaná s roboticky asistovaným akcelerovaným iTBS-600 (6 sezení iTBS s 30minutovým intervalem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů).
Kombinovaný produkt: Roboticky asistovaný akcelerovaný iTBS-600 v kombinaci s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Subjekty obdrží 5denní zkušební verzi zrychleného iTBS-600 za pomoci robota (6 sezení iTBS600 s 30minutovým intervalem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) v kombinaci s SNRI (Venlafaxin nebo Duloxetin)
Falešný srovnávač: Falešně zrychlený iTBS-600 a antidepresiva
Pacienti s MDD se sebevražednými myšlenkami a depresí budou dostávat antidepresiva kombinovaná s falešně akcelerovaným iTBS-600 (6 sezení falešného iTBS s 30minutovým intervalem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů).
Kombinovaný produkt: Falešně akcelerované iTBS v kombinaci s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Subjekty obdrží 5denní zkušební verzi falešně akcelerovaného iTBS (6 sezení iTBS600 s 30minutovým intervalem denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) v kombinaci s SNRI (venlafaxin nebo duloxetin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky – čínská verze (BSI-CV).
Časové okno: Předběžné ošetření až bezprostředně po ošetření (5. den)
Výsledek měřený změnou skóre BSI-CV od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě. BSI-CV je dotazník s 19 položkami. Každá položka je hodnocena na 3 bodové stupnici od 0 do 2. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Celkové skóre Skóre 0 - 16 ukazuje na nízké riziko sebevraždy; skóre 16 nebo vyšší ukazuje na vyšší riziko sebevraždy.
Předběžné ošetření až bezprostředně po ošetření (5. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese (HAMD-17).
Časové okno: Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Výsledek měřený změnou skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě. Celkové skóre HAMD zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. Každá položka je hodnocena na 3 bodové škále od 0 do 2. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese. Odpověď je definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAMD oproti výchozí hodnotě. Remise je definována jako celkové skóre HAMD ≤7.
Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Výsledek měřený změnou skóre MADRS od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě. MADRS je 10-položkový, klinikem hodnocený dotazník používaný k hodnocení závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6,4, 5 Skóre se pak sečte a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 (žádné/nepřítomné) do 60 (nejzávažnější).
Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Výsledek měřený změnou skóre BDI od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě. BDI-II je 21bodová, sebehodnotící škála, která hodnotí závažnost symptomů deprese. Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici 0-3, s výjimkou dvou položek hodnocených na stupnici 0-6. BDI se skóruje jednoduchým sčítáním a má maximální celkové skóre 63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
Změna v 6-položkové Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese (HAMD-6).
Časové okno: Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě
HAMD-6 je kratší verze škály HAMD-17, která měří pouze depresivní náladu (položka 1), pocit viny (položka 2), práci a aktivity (položka 7), motorickou retardaci (položka 8), psychickou úzkost (položka 10) a somatické symptomy (obecné) (položka 13). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, do 2 dnů po léčbě
funkční MRI v klidovém stavu
Výchozí stav, do 2 dnů po léčbě
Technologie blízkého infračerveného zobrazování (fNIRS)
Časové okno: Výchozí stav, do 2 dnů po léčbě
úkolový stav fNIRS
Výchozí stav, do 2 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20202066-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit