Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging guidet og robot-assisteret rTMS til selvmordstanker om depression

3. april 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Forskning i effektivitet og sikkerhed af robot-assisteret rTMS baseret på neuroimaging navigation til behandling af depressive patienter med selvmordstanker

Der er relativt utilstrækkelig evidens for, om rTMS kan forbedre selvmordstanker hos depressive patienter. Og eksisterende undersøgelser har været inkonsekvente i behandlingen af ​​depressive selvmordstanker. Den mulige årsag er unøjagtig lokalisering af stimuli. Forbedring af nøjagtigheden af ​​rTMS-stimuluspositionering kan yderligere forbedre interventionseffekten af ​​selvmordstanker. Denne undersøgelse vil introducere et automatiseret TMS-system med robotstyring og optisk sensor kombineret med neuronavigationssoftware. Ved at bruge robotten baseret på neuronavigationssystem kan rTMS-spolen placeres nøjagtigt over en hvilken som helst forudvalgt hjerneregion. En infrarød optisk måleanordning bruges også til at detektere og kompensere for hovedbevægelser af patienten. Formålet med denne randomiserede dobbeltblindede og sham-kontrollerede undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​robot-assisteret rTMS baseret på neuronavigation i behandlingen af ​​depressive selvmordstanker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • XijingH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder- V af MDD, enkelt eller tilbagevendende
  • har en score > 17 på HAMD-17
  • har en score ≥ 6 på BSI-CV
  • højrehåndethed
  • fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, blodrutine, lever- og nyrefunktion, EKG, EEG og andre indikatorer er normale
  • er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig fysisk sygdom og depression forårsaget af psykoaktive stoffer og ikke-afhængige stoffer
  • Patienter med metal eller elektronisk udstyr, såsom intrakranielle metalfremmedlegemer, cochleaimplantater, pacemakere og bøjler mv.
  • Risiko for anfald, tidligere sygdomme i centralnervesystemet, hovedtraume, alkoholisme, unormal EEG, MR-bevis på unormal hjernestruktur eller familiehistorie med epilepsi
  • Akut selvmord
  • har psykotiske symptomer og skal bruge antipsykotiske lægemidler
  • modtage ECT-behandling inden for 2 måneder
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget
  • nægter at underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret accelereret iTBS-1800 og antidepressiva
MDD-patienter med selvmordstanker vil modtage antidepressiva kombineret med robotassisteret accelereret iTBS-1800 (10 sessioner om dagen over 5 på hinanden følgende dage). Denne gruppe skal bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​accelereret iTBS-protokol.
Kombinationsprodukt: Robotassisteret accelereret iTBS-1800 kombineret med serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
Forsøgspersonerne vil modtage et 5-dages forsøg med robotassisteret accelereret iTBS-1800 (10 sessioner af iTBS1800 med 50 minutters interval pr. dag over 5 på hinanden følgende dage) kombineret med SNRI'er (Venlafaxin eller Duloxetin).
Aktiv komparator: Robotassisteret accelereret iTBS-600 og antidepressiva
MDD-patienter med selvmordstanker vil modtage antidepressiva kombineret med robotassisteret accelereret iTBS-600 (6 sessioner af iTBS med 30 minutters interval om dagen over 5 på hinanden følgende dage).
Kombinationsprodukt: Robotassisteret accelereret iTBS-600 kombineret med serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
Forsøgspersonerne vil modtage et 5-dages forsøg med robotassisteret accelereret iTBS-600 (6 sessioner af iTBS600 med 30 minutters interval om dagen over 5 på hinanden følgende dage) kombineret med SNRI'er (Venlafaxin eller Duloxetine)
Sham-komparator: Sham accelererede iTBS-600 og antidepressiva
MDD-patienter med selvmordstanker og depression vil modtage antidepressiva kombineret med sham-accelereret iTBS-600 (6 sessioner af sham-iTBS med 30 minutters interval om dagen over 5 på hinanden følgende dage).
Kombinationsprodukt: Sham accelereret iTBS kombineret med serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
Forsøgspersonerne vil modtage et 5-dages forsøg med simuleret accelereret iTBS (6 sessioner af iTBS600 med 30 minutters interval om dagen over 5 på hinanden følgende dage) kombineret med SNRI'er (Venlafaxin eller Duloxetin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck-skalaen for Suicidal Ideation-Chinese Version (BSI-CV) score
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5)
Resultat målt ved en ændring i BSI-CV-score fra baseline til 4 uger efter behandling. BSI-CV er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter. Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Resultaterne går fra 0 til 48. Samlet scoreScore på 0 - 16 indikerer lav risiko for selvmord; score på 16 eller højere indikerer højere risiko for selvmord.
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Resultat målt ved en ændring i HAMD-17 score fra baseline til 4 uger efter behandling. HAMD Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle item scores. Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Respons er defineret som at have en 50 % eller mere reduktion fra baseline i HAMD total score. Remission er defineret som at have en HAMD total score på ≤7.
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Resultat målt ved en ændring i MADRS-score fra baseline til 4 uger efter behandling. MADRS er et 10-element, kliniker-vurderet spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression. Hvert emne vurderes på en skala fra 0-6,4,5. Scoringer summeres derefter for at give en samlet score, der spænder fra 0 (ingen/fraværende) til 60 (mest alvorlig).
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Resultat målt ved en ændring i BDI-score fra baseline til 4 uger efter behandling. BDI-II er en 21-punkts, selvvurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Elementer vurderes efter sværhedsgrad på en 0-3-skala, med undtagelse af to punkter vurderet på en 0-6-skala. BDI scores ved simpel addition og har en maksimal totalscore på 63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
Ændring i 6-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6) score
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling
HAMD-6 er en kortere version af HAMD-17-skalaen, som kun måler deprimeret stemning (punkt 1), skyldfølelse (punkt 2), arbejde og aktiviteter (punkt 7), motorisk retardering (punkt 8), psykisk angst (punkt 8). 10), og somatiske symptomer (generelle) (punkt 13). Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 dage efter behandling
funktionel MR i hviletilstand
Baseline, inden for 2 dage efter behandling
nær-infrarød billedteknologi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 dage efter behandling
opgavestats fNIRS
Baseline, inden for 2 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20202066-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner