우울증의 자살 관념에 대한 신경 영상 유도 및 로봇 지원 rTMS
2023년 4월 3일 업데이트: Xijing Hospital
자살생각이 있는 우울 환자 치료를 위한 신경영상 내비게이션 기반 로봇 보조 rTMS의 효능 및 안전성 연구
RTMS가 우울증 환자의 자살 생각을 개선할 수 있는지에 대한 근거는 상대적으로 불충분합니다.
그리고 기존 연구는 우울한 자살 생각의 치료에 일관성이 없었습니다.
가능한 이유는 부정확한 자극 지역화입니다.
rTMS 자극 포지셔닝의 정확도를 개선하면 자살 생각의 개입 효과를 더욱 향상시킬 수 있습니다.
본 연구에서는 뉴로네비게이션 소프트웨어a와 결합된 로봇 제어 및 광학 센서를 갖춘 자동화된 TMS 시스템을 소개합니다.
뉴로네비게이션 시스템 기반의 로봇을 사용함으로써 rTMS 코일은 미리 선택된 뇌 영역에 정확하게 배치될 수 있습니다.
환자의 머리 움직임을 감지하고 보상하기 위해 적외선 광학 측정 장치도 사용됩니다.
이 무작위 이중 맹검 및 가짜 통제 연구의 목적은 우울한 자살 생각의 치료에서 신경 탐색에 기반한 로봇 지원 rTMS의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NaiLong TANG
- 전화번호: +8618960692506
- 이메일: tangfmmu@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- XijingH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 기준 충족 - MDD의 V, 단일 또는 재발
- HAMD-17에서 점수 > 17
- BSI-CV에서 6점 이상
- 오른손잡이
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 혈액 루틴, 간 및 신장 기능, ECG, EEG 및 기타 지표는 정상입니다.
- 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 향정신성 물질 및 비의존성 물질로 인한 심각한 신체 질환 및 우울증 병력이 있는 사람
- 두개내 금속 이물질, 인공와우, 심박조율기, 보조기 등의 금속 또는 전자 장비를 착용한 환자
- 발작의 위험, 이전의 중추 신경계 질환, 두부 외상, 알코올 중독, 비정상적인 EEG, 비정상적인 뇌 구조의 MRI 증거 또는 간질의 가족력
- 급성 자살
- 정신병적 증상이 있고 항정신병 약물을 사용해야 하는 경우
- 2개월 이내에 ECT 치료를 받아야 합니다.
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 가속 iTBS-1800 및 항우울제
자살 관념이 있는 MDD 환자는 로봇 보조 가속 iTBS-1800(연속 5일 동안 하루 10회 세션)과 함께 항우울제를 투여받습니다.
이 그룹은 가속 iTBS 프로토콜의 안전성, 내약성 및 타당성을 결정하기 위한 것입니다.
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대상자는 SNRI(Venlafaxine 또는 Duloxetine)와 결합된 로봇 지원 가속 iTBS-1800(연속 5일 동안 매일 50분 간격으로 iTBS1800의 10개 세션)의 5일 평가판을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 로봇 보조 가속 iTBS-600 및 항우울제
자살 생각이 있는 MDD 환자는 로봇 지원 가속 iTBS-600(연속 5일 동안 매일 30분 간격으로 iTBS 6회)과 결합된 항우울제를 받게 됩니다.
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대상자는 SNRI(Venlafaxine 또는 Duloxetine)와 결합된 로봇 지원 가속 iTBS-600(연속 5일 동안 매일 30분 간격으로 iTBS600의 6개 세션)의 5일 평가판을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 가속 iTBS-600 및 항우울제
자살 생각과 우울증이 있는 MDD 환자는 가짜 iTBS-600(연속 5일 동안 매일 30분 간격으로 가짜 iTBS의 6회 세션)과 결합된 항우울제를 받게 됩니다.
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대상자는 SNRI(Venlafaxine 또는 Duloxetine)와 결합된 가짜 가속 iTBS(연속 5일 동안 매일 30분 간격으로 iTBS600의 6개 세션)의 5일 시험을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각-중국어 버전(BSI-CV) 점수에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 전처리 ~ 처리 직후(5일째)
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기준선에서 치료 후 4주까지 BSI-CV 점수의 변화에 의해 측정된 결과.
BSI-CV는 19개 항목으로 구성된 자기 보고형 설문지입니다.
각 항목은 0에서 2까지의 3점 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
총점 0~16점은 자살 위험이 낮음을 나타냅니다. 16 이상의 점수는 자살 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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전처리 ~ 처리 직후(5일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증(HAMD-17) 점수에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도의 변화
기간: 전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 2주, 4주 후
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기준선에서 치료 후 4주까지 HAMD-17 점수의 변화에 의해 측정된 결과. HAMD 총 점수는 17개 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 2까지의 3점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울의 정도가 더 큰 것입니다.
응답은 HAMD 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
관해는 HAMD 총 점수가 7점 이하인 것으로 정의됩니다.
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전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 2주, 4주 후
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 2주, 4주 후
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기준선에서 치료 후 4주까지 MADRS 점수의 변화로 측정된 결과.
MADRS는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 임상의 평가 설문지입니다.
각 항목은 0-6.4,5의 등급으로 평가됩니다. 그런 다음 점수를 합산하여 0(없음/없음)에서 60(가장 심각함) 범위의 총 점수를 산출합니다.
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전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 2주, 4주 후
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Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 2주, 4주 후
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기준선에서 치료 후 4주까지 BDI 점수의 변화로 측정된 결과.
BDI-II는 우울 증상의 중증도를 평가하는 21개 항목의 자가 평가 척도입니다. 항목은 0-6 척도로 평가된 두 항목을 제외하고 0-3 척도로 심각도에 따라 평가됩니다. BDI는 단순 덧셈으로 채점하며 최대 총점은 63점이다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 2주, 4주 후
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우울증(HAMD-6) 점수에 대한 6항목 Hamilton 평가 척도의 변화
기간: 전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 2주, 4주 후
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HAMD-6은 우울한 기분(항목 1), 죄책감(항목 2), 작업 및 활동(항목 7), 운동 지연(항목 8), 정신적 불안(항목 10) 및 신체 증상(일반)(항목 13).
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 2주, 4주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)
기간: 베이스라인, 치료 후 2일 이내
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휴식 상태의 기능적 MRI
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베이스라인, 치료 후 2일 이내
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근적외선 이미징 기술(fNIRS)
기간: 베이스라인, 치료 후 2일 이내
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작업 상태 fNIRS
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베이스라인, 치료 후 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20202066-F-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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