Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowany neuroobrazowaniem i wspomagany robotem rTMS dla myśli samobójczych w depresji

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badania nad skutecznością i bezpieczeństwem rTMS wspomaganego robotem w oparciu o nawigację neuroobrazową w leczeniu pacjentów depresyjnych z myślami samobójczymi

Istnieją stosunkowo niewystarczające dowody na to, czy rTMS może poprawić myśli samobójcze u pacjentów z depresją. A istniejące badania były niespójne w leczeniu depresyjnych myśli samobójczych. Możliwą przyczyną jest niedokładna lokalizacja bodźców. Poprawa dokładności pozycjonowania bodźca rTMS może dodatkowo poprawić efekt interwencji myśli samobójczych. W ramach tego badania zostanie wprowadzony zautomatyzowany system TMS ze sterowaniem robota i czujnikiem optycznym w połączeniu z oprogramowaniem neuronawigacyjnyma. Wykorzystując robota opartego na systemie neuronawigacji, cewkę rTMS można dokładnie ustawić nad dowolnym wybranym obszarem mózgu. Do wykrywania i kompensacji ruchów głowy pacjenta stosuje się również optyczne urządzenie pomiarowe na podczerwień. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego i kontrolowanego badania pozorowanego jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa wspomaganego robotem rTMS opartego na neuronawigacji w leczeniu depresyjnych myśli samobójczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • XijingH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • spełniające kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V of MDD, pojedyncze lub nawracające
  • mieć wynik > 17 na HAMD-17
  • mieć wynik ≥ 6 w BSI-CV
  • praworęczność
  • badanie fizykalne, historia medyczna, parametry życiowe, rutyna krwi, czynność wątroby i nerek, EKG, EEG i inne wskaźniki są w normie
  • są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią ciężkich chorób fizycznych i depresji spowodowanych substancjami psychoaktywnymi i substancjami nieuzależnionymi
  • Pacjenci ze sprzętem metalowym lub elektronicznym, takim jak metalowe ciała obce wewnątrzczaszkowe, implanty ślimakowe, rozruszniki serca i aparat ortodontyczny itp.
  • Ryzyko napadów, przebyte choroby ośrodkowego układu nerwowego, uraz głowy, alkoholizm, nieprawidłowe EEG, MRI świadczące o nieprawidłowej budowie mózgu lub padaczka w rodzinie
  • Ostre samobójstwo
  • mają objawy psychotyczne i muszą stosować leki przeciwpsychotyczne
  • poddać się leczeniu EW w ciągu 2 miesięcy
  • w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • odmawia podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagany przez robota przyspieszony iTBS-1800 i leki przeciwdepresyjne
Pacjenci z MDD z myślami samobójczymi otrzymają leki przeciwdepresyjne w połączeniu z przyspieszonym przez robota iTBS-1800 (10 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni). Ta grupa ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności przyspieszonego protokołu iTBS.
Produkt złożony: Przyspieszony iTBS-1800 wspomagany przez robota w połączeniu z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Pacjenci otrzymają 5-dniową próbę przyspieszonego iTBS-1800 wspomaganego przez robota (10 sesji iTBS1800 z 50-minutową przerwą dziennie przez 5 kolejnych dni) w połączeniu z SNRI (wenlafaksyną lub duloksetyną).
Aktywny komparator: Wspomagany przez robota przyspieszony iTBS-600 i leki przeciwdepresyjne
Pacjenci z MDD z myślami samobójczymi otrzymają leki przeciwdepresyjne w połączeniu z przyspieszonym przez robota iTBS-600 (6 sesji iTBS z 30-minutową przerwą dziennie przez 5 kolejnych dni).
Produkt złożony: Przyspieszony iTBS-600 wspomagany przez robota w połączeniu z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Pacjenci otrzymają 5-dniowy okres próbny przyspieszonego iTBS-600 wspomaganego przez robota (6 sesji iTBS600 z 30-minutową przerwą dziennie przez 5 kolejnych dni) w połączeniu z SNRI (wenlafaksyną lub duloksetyną)
Pozorny komparator: Pozornie przyspieszony iTBS-600 i leki przeciwdepresyjne
Pacjenci z MDD z myślami samobójczymi i depresją otrzymają leki przeciwdepresyjne w połączeniu z pozorowanym przyspieszonym iTBS-600 (6 sesji pozorowanego iTBS z 30-minutową przerwą dziennie przez 5 kolejnych dni).
Produkt złożony: Pozornie przyspieszony iTBS w połączeniu z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Pacjenci otrzymają 5-dniową próbę pozornie przyspieszonego iTBS (6 sesji iTBS600 z 30-minutową przerwą dziennie przez 5 kolejnych dni) w połączeniu z SNRI (wenlafaksyną lub duloksetyną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali Becka dla myśli samobójczych w wersji chińskiej (BSI-CV).
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5)
Wynik mierzony jako zmiana wyniku BSI-CV od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu. BSI-CV to samoopisowy kwestionariusz zawierający 19 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali od 0 do 2. Wyniki wahają się od 0 do 48. Łączny wynikWyniki od 0 do 16 wskazują na niskie ryzyko samobójstwa; wyniki 16 lub więcej wskazują na wyższe ryzyko samobójstwa.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17).
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Wynik mierzony jako zmiana wyniku w skali HAMD-17 od wartości wyjściowej do 4 tygodni po leczeniu. Wynik całkowity HAMD obejmuje sumę 17 punktów poszczególnych pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali od 0 do 2. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali HAMD ≤7.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Wynik mierzony zmianą wyniku MADRS od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu. MADRS to 10-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, służący do oceny nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6,4,5 Punkty są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (brak/nieobecny) do 60 (najpoważniejszy).
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Wynik mierzony zmianą wyniku BDI od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu. BDI-II to 21-itemowa skala samooceny, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Pozycje są oceniane według nasilenia w skali 0-3, z wyjątkiem dwóch pozycji ocenianych w skali 0-6. BDI jest oceniane przez proste dodawanie i ma maksymalny całkowity wynik 63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w 6-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-6).
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu
HAMD-6 to skrócona wersja skali HAMD-17, która mierzy jedynie nastrój depresyjny (pozycja 1), poczucie winy (pozycja 2), pracę i aktywność (pozycja 7), opóźnienie ruchowe (pozycja 8), lęk psychiczny (pozycja 8) 10) oraz objawy somatyczne (ogólnie) (poz. 13). Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresji.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 2 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 2 dni po leczeniu
funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Linia bazowa, w ciągu 2 dni po leczeniu
technologia obrazowania w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 2 dni po leczeniu
fNIRS stanu zadania
Linia bazowa, w ciągu 2 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20202066-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj