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RTMS guidata da neuroimaging e assistita da robot per l'ideazione suicidaria della depressione

3 aprile 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Ricerca sull'efficacia e la sicurezza della rTMS assistita da robot basata sulla navigazione di neuroimmagini per il trattamento di pazienti depressi con ideazione suicidaria

Ci sono prove relativamente insufficienti sul fatto che rTMS possa migliorare l'ideazione suicidaria nei pazienti depressi. E gli studi esistenti sono stati incoerenti nel trattamento dei pensieri suicidari depressivi. La possibile ragione è la localizzazione imprecisa degli stimoli. Migliorare l'accuratezza del posizionamento dello stimolo rTMS può migliorare ulteriormente l'effetto di intervento dell'ideazione suicidaria. Questo studio introdurrà un sistema TMS automatizzato con controllo robotico e sensore ottico combinato con software di neuronavigazione. Utilizzando il robot basato sul sistema di neuronavigazione, la bobina rTMS può essere posizionata con precisione su qualsiasi regione cerebrale preselezionata. Viene utilizzato anche un dispositivo di misurazione ottica a infrarossi per rilevare e compensare i movimenti della testa del paziente. Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco e controllato da sham è testare l'efficacia e la sicurezza della rTMS assistita da robot basata sulla neuronavigazione nel trattamento dell'ideazione suicidaria depressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • XijingH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali- V di MDD, singolo o ricorrente
  • hanno un punteggio > 17 su HAMD-17
  • avere un punteggio ≥ 6 sul BSI-CV
  • destrimani
  • esame fisico, anamnesi, segni vitali, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, ECG, EEG e altri indicatori sono normali
  • sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Persone con una storia di gravi malattie fisiche e depressione causate da sostanze psicoattive e sostanze non dipendenti
  • Pazienti con apparecchiature metalliche o elettroniche, come corpi estranei metallici intracranici, impianti cocleari, pacemaker e tutori, ecc.
  • Rischio di convulsioni, precedenti malattie del sistema nervoso centrale, trauma cranico, alcolismo, EEG anormale, evidenza di risonanza magnetica di struttura cerebrale anormale o storia familiare di epilessia
  • Suicidio acuto
  • hanno sintomi psicotici e hanno bisogno di usare farmaci antipsicotici
  • ricevere un trattamento ECT entro 2 mesi
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • rifiuta di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITBS-1800 accelerato assistito da robot e antidepressivi
I pazienti con MDD con ideazione suicidaria riceveranno antidepressivi combinati con iTBS-1800 accelerato assistito da robot (10 sessioni al giorno per 5 giorni consecutivi). Questo gruppo ha lo scopo di determinare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità del protocollo iTBS accelerato.
Prodotto combinato: ITBS-1800 accelerato assistito da robot combinato con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
I soggetti riceveranno una prova di 5 giorni di iTBS-1800 accelerato assistito da robot (10 sessioni di iTBS1800 con intervallo di 50 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi) combinato con SNRI (venlafaxina o duloxetina).
Comparatore attivo: ITBS-600 accelerato assistito da robot e antidepressivi
I pazienti con MDD con ideazione suicidaria riceveranno antidepressivi combinati con iTBS-600 accelerato assistito da robot (6 sessioni di iTBS con intervallo di 30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi).
Prodotto combinato: ITBS-600 accelerato assistito da robot combinato con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
I soggetti riceveranno una prova di 5 giorni di iTBS-600 accelerato assistito da robot (6 sessioni di iTBS600 con intervallo di 30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi) combinato con SNRI (venlafaxina o duloxetina)
Comparatore fittizio: Sham ha accelerato iTBS-600 e antidepressivi
I pazienti con MDD con ideazione suicidaria e depressione riceveranno antidepressivi combinati con iTBS-600 accelerato fittizio (6 sessioni di iTBS fittizio con intervallo di 30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi).
Prodotto combinato: Sham accelerato iTBS combinato con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
I soggetti riceveranno una prova di 5 giorni di iTBS simulato accelerato (6 sessioni di iTBS600 con intervallo di 30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi) in combinazione con SNRI (venlafaxina o duloxetina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala Beck per ideazione suicida-versione cinese (BSI-CV).
Lasso di tempo: Pre-trattamento per immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5)
Esito misurato da una variazione del punteggio BSI-CV dal basale a 4 settimane dopo il trattamento. BSI-CV è un questionario auto-segnalato con 19 item. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti da 0 a 2. I punteggi vanno da 0 a 48. Punteggio totale I punteggi da 0 a 16 indicano un basso rischio di suicidio; punteggi di 16 o superiori indicano un rischio più elevato di suicidio.
Pre-trattamento per immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per la depressione (HAMD-17).
Lasso di tempo: Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Risultato misurato da una variazione del punteggio HAMD-17 dal basale a 4 settimane dopo il trattamento. Il punteggio totale HAMD comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti da 0 a 2. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. La risposta è definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAMD. La remissione è definita come un punteggio totale HAMD ≤7.
Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Esito misurato da una variazione del punteggio MADRS dal basale a 4 settimane dopo il trattamento. Il MADRS è un questionario di 10 voci valutato dal medico utilizzato per valutare la gravità della depressione. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 6.4,5 I punteggi vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 (nessuno/assente) a 60 (il più grave).
Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Esito misurato da una variazione del punteggio BDI dal basale a 4 settimane dopo il trattamento. La BDI-II è una scala autovalutata di 21 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi. Gli item sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 3, con l'eccezione di due item valutati su una scala da 0 a 6. Il Il BDI è valutato per semplice addizione e ha un punteggio totale massimo di 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio della scala di valutazione Hamilton a 6 elementi per la depressione (HAMD-6).
Lasso di tempo: Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
HAMD-6 è una versione più breve della scala HAMD-17 che misura solo l'umore depresso (item 1), il senso di colpa (item 2), il lavoro e le attività (item 7), il ritardo motorio (item 8), l'ansia psichica (item 10) e sintomi somatici (generali) (item 13). Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, entro 2 giorni dopo il trattamento
RM funzionale a riposo
Basale, entro 2 giorni dopo il trattamento
tecnologia di imaging nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Basale, entro 2 giorni dopo il trattamento
fNIRS stato attività
Basale, entro 2 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20202066-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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