Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroimaging irányított és robot által támogatott rTMS a depresszió öngyilkos gondolataihoz

2023. április 3. frissítette: Xijing Hospital

Kutatás a robot által támogatott, neuroimaging navigáción alapuló rTMS hatékonyságáról és biztonságáról az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező depressziós betegek kezelésére

Viszonylag nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az rTMS javíthatja-e a depressziós betegek öngyilkossági gondolatait. A meglévő tanulmányok pedig következetlenek voltak a depresszív öngyilkossági gondolatok kezelésében. Ennek lehetséges oka az ingerek pontatlan lokalizációja. Az rTMS ingerpozicionálás pontosságának javítása tovább javíthatja az öngyilkossági gondolatok beavatkozási hatását. Ez a tanulmány egy automatizált TMS rendszert mutat be robotvezérléssel és optikai érzékelővel kombinálva neuronavigációs szoftverrel. A neuronavigációs rendszerre épülő robot használatával az rTMS tekercs pontosan pozícionálható bármely előre kiválasztott agyterületen. Infravörös optikai mérőeszközt is használnak a páciens fejmozgásának észlelésére és kompenzálására. Ennek a randomizált kettős vak és színlelt kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a neuronavigáción alapuló robot-asszisztált rTMS hatékonyságát és biztonságosságát a depressziós öngyilkossági gondolatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • XijingH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 év
  • megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének kritériumainak – V. MDD, egyszeri vagy visszatérő
  • pontszáma > 17 a HAMD-17-en
  • a BSI-CV pontszáma ≥ 6
  • jobbkezesség
  • fizikális vizsgálat, kórtörténet, életjelek, vérrutin, máj- és vesefunkció, EKG, EEG és egyéb mutatók normálisak
  • önkéntesek és jogosultak beleegyezni a kezelésbe

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében pszichoaktív anyagok és nem függő anyagok okozta súlyos testi betegség és depresszió szerepel
  • Fém vagy elektronikus berendezésekkel, például koponyán belüli fém idegen testekkel, cochleáris implantátumokkal, pacemakerrel és fogszabályzóval stb.
  • Görcsrohamok, korábbi központi idegrendszeri betegségek, fejsérülés, alkoholizmus, kóros EEG, abnormális agyszerkezet MRI-jelei vagy epilepsziás családi anamnézis kockázata
  • Akut öngyilkosság
  • pszichotikus tünetei vannak, és antipszichotikus gyógyszereket kell alkalmaznia
  • 2 hónapon belül kapnak ECT-kezelést
  • terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során
  • nem hajlandó aláírni a hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot által segített gyorsított iTBS-1800 és antidepresszánsok
Az öngyilkossági gondolatokkal küzdő MDD-betegek antidepresszánsokat kapnak robot-asszisztált gyorsított iTBS-1800-zal kombinálva (10 alkalom naponta, 5 egymást követő napon). Ez a csoport a gyorsított iTBS protokoll biztonságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározására szolgál.
Kombinált termék: Robot által támogatott gyorsított iTBS-1800 szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI) kombinálva
Az alanyok 5 napos próbaverziót kapnak a robot által támogatott gyorsított iTBS-1800-ról (10 iTBS1800 alkalom napi 50 perces időközönként, 5 egymást követő napon) SNRI-kkel (Venlafaxin vagy Duloxetine) kombinálva.
Aktív összehasonlító: Robot által segített gyorsított iTBS-600 és antidepresszánsok
Az öngyilkossági gondolatokkal küzdő MDD-betegek antidepresszánsokat kapnak robot-asszisztált gyorsított iTBS-600-zal kombinálva (6 iTBS kezelés napi 30 perces intervallumokkal, 5 egymást követő napon).
Kombinált termék: Robot által támogatott gyorsított iTBS-600 szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI-kkel) kombinálva
Az alanyok 5 napos próbaverziót kapnak a robot által támogatott gyorsított iTBS-600-ról (6 iTBS600 alkalom napi 30 perces intervallumokkal, 5 egymást követő napon keresztül) SNRI-kkel (Venlafaxin vagy Duloxetine) kombinálva.
Sham Comparator: Sham felgyorsította az iTBS-600-at és az antidepresszánsokat
Az öngyilkossági gondolatokkal és depresszióval küzdő MDD-betegek antidepresszánsokat kapnak ál-gyorsított iTBS-600-zal kombinálva (6 alkalom ál-iTBS-szel, napi 30 perces intervallumokkal, 5 egymást követő napon).
Kombinált termék: Álgyorsított iTBS szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI-kkel) kombinálva
Az alanyok 5 napos álgyorsított iTBS-próbát kapnak (6 iTBS600 alkalom napi 30 perces intervallummal, 5 egymást követő napon keresztül) SNRI-kkel (Venlafaxin vagy Duloxetine) kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az öngyilkossági gondolatok Beck-skálájában – a kínai változat (BSI-CV) pontszámában
Időkeret: Előkezelés és közvetlenül a kezelés után (5. napon)
Az eredmény a BSI-CV pontszám változásával mérve a kiindulási értékről a kezelés utáni 4 hétre. A BSI-CV egy önkitöltős kérdőív, 19 tétellel. Minden elemet egy 0-tól 2-ig terjedő 3 pontos skálán értékelnek. A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek. Összpontszám A 0–16 pont az öngyilkosság alacsony kockázatát jelzi; a 16-os vagy annál magasabb pontszám magasabb öngyilkossági kockázatot jelez.
Előkezelés és közvetlenül a kezelés után (5. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 17 tételből álló Hamilton-értékelési skála depresszióban (HAMD-17) pontjában
Időkeret: Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel a kezelés után
Az eredmény a HAMD-17 pontszám változásával mérve a kiindulási értékről a kezelés utáni 4 hétre. A HAMD összpontszám a 17 egyedi tétel pontszámának összegét tartalmazza. Minden elemet egy 3 pontos skálán értékelnek 0-tól 2-ig. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fokú depressziót jeleznek. A válaszreakciót úgy definiálják, ha a HAMD összpontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest. A remisszió meghatározása szerint a HAMD összpontszáma ≤7.
Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel a kezelés után
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában
Időkeret: Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel a kezelés után
Az eredményt a MADRS-pontszám változásával mérik a kiindulási értékről a kezelést követő 4 hétre. A MADRS egy 10 elemből álló, klinikus által minősített kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére használnak. Minden elemet egy 0-6,45-ig terjedő skálán értékelnek. A pontszámok összegzése 0-tól (nincs/hiányzik) 60-ig (legsúlyosabb) terjedő összpontszámot eredményez.
Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel a kezelés után
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI)
Időkeret: Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel a kezelés után
Az eredmény a BDI-pontszám változásával mérve a kiindulási értékről a kezelés utáni 4 hétre. A BDI-II egy 21 tételből álló, önértékelésű skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli. A tételeket a súlyosság szerint egy 0-3-as skálán értékelik, kivéve két 0-6-os skálán. A BDI-t egyszerű összeadással értékelik, és a maximális összpontszám 63. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel a kezelés után
Változás a 6 pontból álló Hamilton-értékelési skála depresszióban (HAMD-6) pontjában
Időkeret: Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel a kezelés után
A HAMD-6 a HAMD-17 skála egy rövidebb változata, amely csak a depressziós hangulatot (1. tétel), a bűntudat érzését (2. tétel), a munkát és tevékenységeket (7. tétel), a motoros retardációt (8. tétel), a pszichés szorongást (pont) méri. 10) és szomatikus tünetek (általános) (13. tétel). A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelést követő 2 napon belül
nyugalmi állapotú funkcionális MRI
Kiindulási állapot, a kezelést követő 2 napon belül
közeli infravörös képalkotó technológia (fNIRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelést követő 2 napon belül
feladat-állapotú fNIRS
Kiindulási állapot, a kezelést követő 2 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20202066-F-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel