EMTr guiada por neuroimagem e assistida por robô para ideação suicida de depressão
3 de abril de 2023 atualizado por: Xijing Hospital
Pesquisa sobre a eficácia e segurança da EMTr assistida por robô com base na navegação por neuroimagem para o tratamento de pacientes depressivos com ideação suicida
Há evidências relativamente insuficientes sobre se a rTMS pode melhorar a ideação suicida em pacientes depressivos.
E os estudos existentes têm sido inconsistentes no tratamento de pensamentos suicidas depressivos.
A possível razão é a localização imprecisa dos estímulos.
Melhorar a precisão do posicionamento do estímulo rTMS pode melhorar ainda mais o efeito da intervenção da ideação suicida.
Este estudo apresentará um sistema TMS automatizado com controle de robô e sensor óptico combinado com software de neuronavegaçãoa.
Ao usar o robô baseado no sistema de neuronavegação, a bobina rTMS pode ser posicionada com precisão sobre qualquer região cerebral pré-selecionada.
Um dispositivo de medição óptica infravermelha também é usado para detectar e compensar os movimentos da cabeça do paciente.
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação é testar a eficácia e a segurança da rTMS assistida por robô com base na neuronavegação no tratamento da ideação suicida depressiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: ITBS-1800 acelerado assistido por robô combinado com inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs)
- Produto combinado: ITBS-600 acelerado assistido por robô combinado com inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs)
- Produto combinado: ITBS acelerado simulado combinado com inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NaiLong TANG
- Número de telefone: +8618960692506
- E-mail: tangfmmu@163.com
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- XijingH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos
- preenchendo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental- V de MDD, único ou recorrente
- ter uma pontuação > 17 no HAMD-17
- ter uma pontuação ≥ 6 no BSI-CV
- mão direita
- exame físico, história médica, sinais vitais, rotina de sangue, função hepática e renal, ECG, EEG e outros indicadores são normais
- são voluntários e competentes para consentir no tratamento
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico de doença física grave e depressão causada por substâncias psicoativas e substâncias não dependentes
- Pacientes com equipamentos metálicos ou eletrônicos, como corpos estranhos metálicos intracranianos, implantes cocleares, marcapassos e órteses, etc.
- Risco de convulsões, doenças anteriores do sistema nervoso central, traumatismo craniano, alcoolismo, EEG anormal, evidência de ressonância magnética de estrutura cerebral anormal ou história familiar de epilepsia
- suicídio agudo
- tem sintomas psicóticos e precisa usar drogas antipsicóticas
- receber tratamento de ECT dentro de 2 meses
- grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- se recusa a assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITBS-1800 acelerado assistido por robô e antidepressivos
Pacientes MDD com ideação suicida receberão antidepressivos combinados com iTBS-1800 acelerado assistido por robô (10 sessões por dia durante 5 dias consecutivos).
Este grupo é para determinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade do protocolo iTBS acelerado.
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Os indivíduos receberão um teste de 5 dias de iTBS-1800 acelerado assistido por robô (10 sessões de iTBS1800 com intervalo de 50 min por dia durante 5 dias consecutivos) combinado com SNRIs (venlafaxina ou duloxetina).
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Comparador Ativo: ITBS-600 acelerado assistido por robô e antidepressivos
Pacientes MDD com ideação suicida receberão antidepressivos combinados com iTBS-600 acelerado assistido por robô (6 sessões de iTBS com intervalo de 30 minutos por dia durante 5 dias consecutivos).
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Os indivíduos receberão um teste de 5 dias de iTBS-600 acelerado assistido por robô (6 sessões de iTBS600 com intervalo de 30 minutos por dia durante 5 dias consecutivos) combinado com SNRIs (venlafaxina ou duloxetina)
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Comparador Falso: ITBS-600 acelerado por simulação e antidepressivos
Pacientes MDD com ideação suicida e depressão receberão antidepressivos combinados com iTBS-600 simulado acelerado (6 sessões de iTBS simulado com intervalo de 30 minutos por dia durante 5 dias consecutivos).
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Os indivíduos receberão um teste de 5 dias de iTBS acelerado simulado (6 sessões de iTBS600 com intervalo de 30 minutos por dia durante 5 dias consecutivos) combinado com SNRIs (venlafaxina ou duloxetina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação da Escala de Beck para Ideação Suicida-Versão Chinesa (BSI-CV)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5)
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Resultado medido por uma mudança no escore BSI-CV desde o início até 4 semanas após o tratamento.
O BSI-CV é um questionário autorreferido com 19 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos de 0 a 2. As pontuações variam de 0 a 48.
Pontuação total Pontuações de 0 a 16 indicam baixo risco de suicídio; pontuações de 16 ou mais indicam maior risco de suicídio.
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Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da escala de avaliação de Hamilton para depressão (HAMD-17) de 17 itens
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
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Resultado medido por uma alteração na pontuação HAMD-17 desde o início até 4 semanas após o tratamento. A pontuação total HAMD compreende uma soma das 17 pontuações de itens individuais.
Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos de 0 a 2. A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
A resposta é definida como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total HAMD.
A remissão é definida como tendo uma pontuação total HAMD de ≤7.
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Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
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Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
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Resultado medido por uma mudança na pontuação MADRS desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento.
O MADRS é um questionário de 10 itens, avaliado por médicos, usado para avaliar a gravidade da depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 0-6.4,5 As pontuações são então somadas para produzir uma pontuação total variando de 0 (nenhum/ausente) a 60 (mais grave).
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Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
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Resultado medido por uma mudança na pontuação do BDI desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento.
O BDI-II é uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. Os itens são classificados de acordo com a gravidade em uma escala de 0 a 3, com exceção de dois itens classificados em uma escala de 0 a 6. O BDI é pontuado por adição simples e tem uma pontuação total máxima de 63. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
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Alteração na pontuação da escala de avaliação de Hamilton para depressão (HAMD-6) de 6 itens
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
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A HAMD-6 é uma versão mais curta da escala HAMD-17 que mede apenas humor deprimido (item 1), sentimento de culpa (item 2), trabalho e atividades (item 7), retardo motor (item 8), ansiedade psíquica (item 10) e sintomas somáticos (gerais) (item 13).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, dentro de 2 dias após o tratamento
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ressonância magnética funcional em repouso
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Linha de base, dentro de 2 dias após o tratamento
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tecnologia de imagem de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Linha de base, dentro de 2 dias após o tratamento
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tarefa-estado fNIRS
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Linha de base, dentro de 2 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Depressão
- Desordem depressiva
- Ideação Suicida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Serotonina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- KY20202066-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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